ГОСТ ISO 11135-2012
Примечание — Стерилизуемая загрузка может включать больше чем
одну производственную серию или партию.
3.32 процесс стерилизации (sterilization process): Все стадии, которые
требуются,чтобывыполнить стерилизацию, включаяпредварительное
кондиционирование (если используется), цикл стерилизации и аэрацию.
3.33 полезныйобъемкамерыстерилизатора(usablesterilizer
chambervolume):Местовнутрикамерыстерилизатора,котороене
ограничено фиксированными или съемными частями (поддонами и т. д.) и
которое является, следовательно, доступным для размещения загрузки. Оно
определяется высотой, шириной и глубиной.
3.34 валидация(validation):Документированнаяпроцедура
получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых
длядемонстрациитого,чтопроцесснеизменнодаетпродукцию,
соответствующую определенным техническим требованиям.
Примечание— Валидация рассматривается как единый процесс,
который состоит из комиссионной проверки и аттестации эксплуатируемого
оборудования. Соотношения между этими понятиями показаны ниже.
I
------
Комиссионная
проверка
валидация
Аттестации звеплуатмруомего
оборудования
Аттестациязкеолуатирувмог»
оборудования оо физическим
характеристикам
Аттестациязксл.т/вгирусмато
оборудования по микробиооосмчослш
характеристикам
4 Основные положения
Подлежащиестерилизациимедицинскиеизделиядолжныбыть
изготовлены в условиях, гарантирующих, что их бионагрузка будет всегда
9