ГОСТ ISO 11135-2012
проведение одновременного микробиологического контроля оборудования и
поступающейводы, чтобыпредотвратить дополнительное загрязнение
изделия. Качество пара, используемого для паровых стерилизаторов (EN 285,
разработанныйCEN/TC102),подходитдляувлажнениявовремя
предварительного кондиционирования и кондиционирования.
Обычнодляувлажнениязагрузкивкамереподдерживается
относительная влажность более 30 %. Специфицируемая относительная
влажностьзависитотпродукции,котораяподлежитстерилизации.
Необходимо учитывать возможность повреждения продукции и упаковки
при повышенной влажности.
Нагревание и увлажнение продукции используются для достижения
воспроизводимых температуры продукции и содержания влаги в ней до
воздействиягаза. Опытнымпутемопределяетсяминимальноевремя,
необходимое для достижения продукцией требуемого состояния. Там, где
необходимо, следует определять максимальное время между извлечением
загрузки из зоны предварительного кондиционирования и началом цикла
стерилизации. В обычной практике это время не превышает 60 мин.
А.3.1.4Температураивлажностьвзонепредварительного
кондиционирования должны быть такими, что температура и влажность
стерилизуемой загрузки, помещаемой в стерилизатор, не были настолько
низкими, чтобы имела место конденсация влаги и непозволительно долгий
нагрев, и не были настолько высокими, чтобы температурный режим цикла
стерилизации был нарушен.
Вконцепредварительногокондиционированияизмеренные
температура и влажность в стерилизуемой загрузке не должны отклоняться
от заданных значений: температуры более чем на ±5 °С и влажности более
чем на ±15 %. Реальные диапазоны изменения температуры и влажности
должныдемонстрироватьсявовремяаттестацииэксплуатируемого
оборудования по физическим характеристикам (5.3 и В.З).
А.3.2 Цикл стерилизации [4.3.2]
28