ГОСТ ISO 11135-2012
нулевойточкевременинакривойвыживаемости),которыебыли
подвергнуты всем стадиям цикла, кроме воздействия оксидом этилена.
Данные позволяют вычислить время воздействия оксидом этилена,
необходимое для того, чтобы достичь определенной вероятности выживания
тест-микроорганизма.
7.2.1.2Метод В: метод отрицательной доли
Индикаторыдлястерилизацииоксидомэтиленадолжныбыть
подвергнуты воздействию оксидом этилена при ступенчатом увеличении
времени экспозиции, при этом все остальные параметры должны оставаться
постоянными. После воздействия оксидом этилена образцы подвергаются
испытанию прямымпосевомв соответствующую питательную среду.
Ведется подсчет образцов, показавших отсутствие роста после инкубации.
Экспериментдолженохватыватьнеменеесемиотрезковвремени
воздействия оксидом этилена, в которых имеется:
a)неменееодногонабора,гдевсепроведенныеобразцы
показывают рост;
b
)неменеечетырехнаборов,гдеестьдоляобразцов,
показывающих рост (счетная область);
c)не менее двух наборов образцов, где рост не наблюдается.
Величина D может быть рассчитана, исходя из полученных результатов
с использованием метода, описанного в В.7. На основании величины D
может быть рассчитано время воздействия оксида этилена, необходимое для
достижения установленной вероятности выживания тест-микроорганизма.
7.2.2 Свидетельство о валидации
Требование, указанное в 5.5.2, заменено следующим: валидационный
протокол должен содержать документированные технические требования к
процессу стерилизации оксидом этилена или ссылаться на них. Эти
требования должны включать описание конфигурации загрузки камеры, а
также значения следующих параметров и допуски на них.
20