ГОСТ ISO 11135-2012
Этот метод используется для определения минимального времени
обработки оксидомэтилена, при которомне обнаруживается живых
микроорганизмов, все другие параметры процесса, кроме времени, остаются
постоянными.Чтобыподтвердитьминимальноевремя, должныбыть
выполнены два раздельных эксперимента. В обоих экспериментах не должен
обнаруживаться рост микроорганизмов, инокулированных на биологических
индикаторах. Заданное время воздействия должно быть, по крайней мере, в
два раза больше минимального. Цикл короткой продолжительности, при
котором могут быть выделены живые микроорганизмы, также должен быть
отработан, чтобы показать техническую возможность регенерации.
Условия, используемые для регенерации биологических индикаторов,
должныбыть установленыи документированыпривалидации.При
установлении инкубационного периода следует принимать во внимание
возможностьотсроченногоростаспор,которыебылиподвергнуты
воздействию оксида этилена.
В.5 Заключение о валидации |5.5|
Отчет о валидации должен содержать или давать ссылку на:
a)детальноеописаниестерилизуемойпродукции(включая
упаковку и способ загрузки в стерилизатор);
b
)технические требования к стерилизатору;
c)данные комиссионной проверки;
d)протоколы аттестации эксплуатируемого оборудования по всем
текущим физическим и биологическим характеристикам для всех партий;
e)указаниеотом,чтовсеконтрольно-измерительные,
регистрирующие приборы и т. д. были калиброваны во время аттестации
эксплуатируемого оборудования;
0
условия последующей проверки и ревалидации;
g)протокол(ы)валидации;
h)документированные используемые методики;
44