ГОСТ ISO 11135-2012
контролироваться. Изготовление стерильного медицинского изделия требует
внимания к продукции и характеристикам упаковки, а также к методам
стерилизации, оборудованию и системам управления.
Важно иметь в виду, что экспозиция в правильно валидированном и
тщательно проводимом процессе стерилизации — не единственный фактор,
обеспечивающийнадежнуюгарантиюстерильностипродукциии
соответствия ее своему назначению. Следует учитывать и другие факторы,
включаямикробиологическийстатус(биологическуюнагрузку—
бионагрузку) поступающего сырья и его последующее хранение, контроль за
состояниемокружающейсреды,в которойпродукцияизготовляется,
собирается и упаковывается.
Настоящийстандартсодержиттребованияи даетруководство
(приложения А, В, DA) к валидации и текущему контролю газовой
стерилизацииокисьюэтилена.Валидацияпроцедурстерилизации
предполагает, что оборудование соответствует техническим требованиям.
Примечание — Требования обязательной части этого аандарга должны
строго выполняться. Руководство, данное в приложениях, является необязательным
и нс рассматривается как инструкция по контролю для аудиторов.
Руководство, содержащееся в приложениях, дает объяснения методам,
которые служат достижению соответствия требованиям. Цель его — помочь
обеспечить единообразие понимания и выполнения настоящего стандарта.
Могутиспользоватьсяи другиеметоды,эффективностькоторыхв
выполнении требований настоящего стандарта следует показать.
V