ГОСТ ISO 11135-2012
помещениям, в которых он используется. В некоторых странах существуют
регламенты, установленныезаконодательнымпорядком,на предельно
допустимые уровни остаточного оксида этилена в медицинских изделиях и
продукции.
1.4Настоящий стандарт не охватывает технологию введения оксида
этиленаилисмесейнепосредственновиндивидуальнуюупаковку
продукции, а также непрерывные процессы стерилизации.
1.5Настоящий стандарт не устанавливает аналитические методы
определения уровней остаточного оксида этилена или продуктов его реакции
(см. ISO 10993-7).
1.6Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые
неблагоприятновоздействуетоксидэтиленаилидругиеостаточные
продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.
2Нормативные ссылки
Внастоящемстандартеиспользованыссылкинаследующие
стандарты:
ISO 9001 - 96 Quality systems - Model for quality assurance in design,
development, production, installation and servicing (Системы качества. Модель
для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве,
монтаже и обслуживании)
ISO 9002 - 96 Quality systems - Model for quality assurance in production,
installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества
при производстве, монтаже и обслуживании)
ISO 10993-7:1995 Biological evaluation of medical devices - Part 7:
Ethylene oxide sterilization residuals (Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом)
2