ГОСТ ISO 11135-2012
с)длябольшихзонпредварительногокондиционирования,
занимающих более 50 м
3
номинального объема продукции, датчики не
должны размещаться на каждом номинале продукции объемом 2,5 м \ но
должны распределяться в нужных местах, чтобы показать достижение
требуемого состояния по всей стерилизуемой загрузке.
Датчики температуры и влажности должны быть расположены внутри
единичногоконтейнераилилюбойдругойупаковки,которую
предполагается поместить в стерилизатор.
В.3.2 Кондиционирование
Руководствопоаттестацииэксплуатируемогооборудованиядля
предварительного кондиционирования по физическим характеристикам (В.З)
применяется такжек аттестации эксплуатируемого оборудования для
кондиционирования. Обычно в практике аттестации для проведения этих
измерений используется следующее число проб:
a)для камер с полезным объемом камеры стерилизатора до 5 м
3
включительно — не менее
10
равномерно распределенных датчиков;
b
)для камер с полезным объемом камеры стерилизатора более 5 м
3
—неменееодногодополнительногодатчиканакаждыйодин
дополнительный
1
м
3
объема камеры;
c)для камер с полезным объемом камеры стерилизатора более
10
м
3
— не менее
20
датчиков температуры.
В.3.3 Стерилизация
Чтобыгарантировать,чтоприаттестацииэксплуатируемого
оборудования демонстрируется адекватность процесса кондиционирования,
используемое для этой цели изделие должно иметь температуру, минимально
разрешенную для загрузки в стерилизатор или меньшую.
Принеобходимостиизделияподвергаютсяпредварительному
кондиционированию в течение минимального интервала времени, указанного
в документации.
39