ГОСТ ISO 11135-2012
удаления оксида этилена и очистки в случае загрязнения или чрезмерного
накопления полимеров.
А.4.2Независимыйконтрольвлажностивовремястадии
кондиционирования в цикле стерилизации является предпочтительным.
Другие методы измерения влажности в стерилизаторе включают оценку ее
значения путем контроля за повышением давления во время подачи пара в
камеру. К использованию этого показателя надо подходить с осторожностью,
так как требуется гарантировать, что он правильно связан с влажностью.
А.4.3 Система подачи стерилизующего агента в стерилизатор должна
быть оборудована испарителем, чтобы предотвратить попадание жидкого
оксида этилена в камеру стерилизатора.
А.4.4 Температура оксида этилена, поступающего от испарителя в
камеру стерилизатора, должна контролироваться, чтобы показывать, что
оксид этилена находится в газообразном состоянии. С помощью этого можно
управлять автоматическим клапаном, который будет прерывать поступление
оксида этилена, когда значение температуры будет ниже заданных пределов,
тем самым предотвращая поступление жидкого оксида этилена в камеру
стерилизатора. Для текущего контроля за тем, что оксид этилена полностью
находится в газообразном состоянии, можно пользоваться данными о
температуре и скорости потока стерилизующего агента, полученными от
испарителя, если при валидации показано, что между ними и температурой
оксида этилена, поступающего в стерилизатор, существует зависимость.
Равномерностьраспределенияоксидаэтиленаповсейкамере
стерилизатора должна быть достигнута принудительной циркуляцией (А.3.2).
А.4.5 Должно быть, как минимум, два датчика для измерения
температуры камеры. По крайней мере, один из них должен находиться в
самом холодном месте внутри камеры, определенном во время комиссионной
проверки, или в ином соответствующем месте. Расположение второго
датчика температуры в той же самой зоне, что и первого, позволяет
проверить функционирование измерительной системы.
31