ГОСТ ISO 11135-2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС T А II Д А Р Т
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Дата введения — 2015-01-01
1Область применения
1.1Настоящийстандартустанавливаеттребованияидает
руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации
медицинских изделий оксидом этилена.
Особое внимание уделяется необходимости проведения специальных
испытаний на безопасность, качество и эффективность, которые могут
превышать требования 4.2 и могут быть необходимы для специальных
изделий.
Примечание — Настоящий стандарт распространяется на стерилизацию
медицинских изделий. Он может применяться и для другой медицинской
продукции.
1.2Настоящийстандартнераспространяетсянасистему
обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми
стадиями процесса стерилизации.
1.3Настоящийстандартнеопределяетметодыобеспечения
безопасности оператора (см. IEC 61010-2-041). Оксид этилена ядовит, горюч
ивзрывоопасен.Внекоторыхстранахсуществуютположения,
устанавливающие требования к безопасной работе с оксидом этилена и к
Издание официальное
1