ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
но стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости
любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.
201.2 Нормативные ссылки
Примечание — Справочные ссылки приведены в библиографии.
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
Замена:
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
(Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо
вания и испытания)
IEC 60601 -1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность)
IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm
systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электриче
ские. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению си
стем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)
IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012
Дополнение:
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-
loop controllers (Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке
контроллеров с физиологической обратной связью)
IEC 60601-1-10:2007/AMD 1:2013
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment (Изделия медицинские электрические.
Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. До
полнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электри
ческим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке)
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications (Электроакустика, lily-
момеры. Часть 1. Технические требования)
ISO 3744, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane (Акустика.
Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давле
нию. Технические методы в существенно свободном звуковом поле над звукоотражающей плоскостью)
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012,
МЭК 60601-1-2:2014, МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, МЭК 60601-1-10:2007 и
МЭК 60601-1-10:2007/AMD1:2013, МЭК 60601-1-11:2015, а также следующие термины с соответствую
щими определениями:
ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартиза
ции по следующим адресам:
- электропедия МЭК: доступна по адресу
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу
https://www.iso.org/obp
.
3