ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ,
создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или
чрезмерного излучения
Применяют пункт 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур идругих ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:
201.11.6.3 Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМУ
Дополнение:
Соответствие устанавливают путем проведения испытания согласно коду IPX1 МЭК 60529.
201.11.6.6* Очистка и дезинфекция МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
Дополнение:
Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, применяющего магистрали для жидкостей многократного
применения и компоненты, контактирующие с жидкостью, в которых жидкость вступает в прямой или
косвенный контакт с ПАЦИЕНТОМ, должны быть предусмотрены средства их дезинфекции.
Условия эксплуатации и ПРОЦЕСС микробиологического контроля ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИ
ЗА должны быть разработаны и валидированы ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с
использованием подхода, основанного на РИСКЕ, с учетом ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ, возмож
ности утилизации, фильтрации, очистки/дезинфекции, обслуживания системы и/или соответствующих
стандартов качества ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения валидационной документации, ФАЙЛА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ и осмотра ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИ
АЛИЗА.
ПРОЦЕДУРЫ дезинфекции не должны приводить к повреждению внутренних компонентов, внеш
них поверхностей или внешних ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например, ЭНДОТОКСИНОВЫХ ФИЛЬТРОВ),
что может вызвать ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и про
ведения функциональных испытаний ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
a) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА без ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ для резервного
копирования или с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ для работы:
В случае прерывания питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должны выпол
няться следующие условия безопасности:
- включение звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ продолжительностью не менее 1 мин;
- необходимые дополнительные меры, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА может автоматически перезапускаться при восстановлении пи
тания, в том случае если это не вызывает никакой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА, определен ной
ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и про
ведения функциональных испытаний.
b
) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ для резервного ко
пирования:
В случае прерывания питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должны выпол
няться следующие условия безопасности:
- отображение визуального СИГНАЛА ТРЕВОГИ;
- включение звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ по прошествии интервала времени, определенного
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
14