ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
- возможно проведение необходимых дополнительных измерений согласно ПРОЦЕССУ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- если функционирование ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА было прервано из-за перебоя питания,
при возобновлении питания оно может автоматически перезапуститься в том случае, если это не вы
зывает никакой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА, определенной ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ работает с перебоями или разрядился, ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно соответствовать требованиям, описанным в 201.11.8 а).
Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и про
ведения функциональных испытаний.
201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:
201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений
Дополнение:
ПРОЦЕДУРЫ испытаний, приведенные в 12.4.4.101— 12.4.4.105, содержат минимальные требо
вания к валидации ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. В ПРОЦЕДУРАХ испытаний учтены не все детали,
ответственность за детальную проработку специфики конкретного ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и
ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ возложена на испытательную лабораторию.
Дополнительные подпункты:
201.12.4.4.101* Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
a) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно содержать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от лю
бой системы контроля за приготовлением растворов и предотвращающую попадание в ДИАЛИЗАТОР
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, который из-за своего состава может создать ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Примечание — СИСТЕМА ЗАЩИТЫ не требуется для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, использующего
только предварительно приготовленный ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, качество которого контролируется соста
вом ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и состав которого не изменяется ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, напри мер,
с использованием предварительно приготовленных мешков ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Конструкция СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, направленная на предотвращение опасности, связанной с со
ставом ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, должна рассматриваться в условиях возникновения потенци
ального отказа на любой стадии подготовки или регенерации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности:
- включение звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) . Звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ может задерживаться согласно 208.6.3.3.101 Ь);
- прерывание потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР;
- при ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ В РЕ
ЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ остановка потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬ
НОМ КОНТУРЕ.
b
) Профили удельной проводимости и КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯ
ЗЬЮ:
В случае предварительного программирования изменения во времени состава ДИАЛИЗИРУЮ
ЩЕГО РАСТВОРА или в случае управления с обратной связью составом ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАС
ТВОРА в зависимости от значения физиологически релевантного параметра ПАЦИЕНТА ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно содержать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от системы управления,
предотвращающую любые непреднамеренные изменения системы управления, приводящие к ОПАС
НОЙ СИТУАЦИИ.
При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности:
- включение звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) ;
- другие действия, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
c) Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА имеет функцию болюсного введения для временного из
менения состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, то ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно содер-
15