ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИ
СТИКАМ
Если применимо, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАЛИ
ЗА включают в себя, но не ограничиваются ими, функции, указанные в таблице 201.101, которые долж
ны находиться в допусках, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ.
Таблица 201.101 — Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требования
Подпункт
Скорость потока крови
201.4.3.102
Скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
201.4.3.103
ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ
201.4.3.104
Скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ
201.4.3.105
Время диализа
201.4.3.106
Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
201.4.3.107
Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
201.4.3.108
Температура ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ
201.4.3.109
Примечание — Некоторые требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, пе
речисленные в таблице 201.101, зависят от характеристик используемых расходных материалов (например, ско
рость потока крови зависит от внутреннего диаметра сегмента насоса в ротационном перистальтическом насосе).
201.4.3.102 Скорость потока крови
Скорость потока крови для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна соответствовать требованиям
ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Спецификация должна включать износ сегмента насоса в течение максимально за
данного срока службы ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.
‘ Примечание1 — Скорость потока крови ниже установленного значения считается негативной для
стандартного лечения. Поэтому целью испытания является поиск самого большого отрицательного отклонения
скорости потока крови.
Соответствие устанавливают при следующих условиях испытаний для типичных перисталь
тических насосов:
- устанавливают неиспользованный сегмент насоса на ИЗДЕЛИЕДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в соот
ветствии с инструкцией по эксплуатации и дают ему поработать не менее 30 мин;
- заполняют жидкостью (например, водой) с температурой 37 °С ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ
КОНТУР;
- устанавливают скорость потока крови в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА на 400 мл/мин или,
если это невозможно, на максимально возможную скорость потока крови;
- устанавливают АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ перед насосом на минус 200 мм pm. cm.;
- измеряют скорость потока крови.
Значение измеренной скорости потока крови должно находиться в пределах допусков, указан
ных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
Примечание
2 — Износ сегмента насоса может снизить скорость потока крови.
3 — На скорость потока крови в перистальтических насосах может влиять отрицательное
Примечание
давление на входе.
201.4.3.103 Скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна
соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
6