ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-16
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
Medical electrical equipment. Part 2-16. Particular requirements for the basic safety
and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
Дата введения — 2023—07—01
201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта1), за исключением следующего:
201.1.1* Область применения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВ
НЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРА
ЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (далее — ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА).
Требования настоящего стандарта не распространяются на специфические детали безопасности
систем управления ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, в которых при
меняется регенерация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ.
Однако он учитывает специфические требования безопасности к таким ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИ ЗА
в части электробезопасности и безопасности ПАЦИЕНТА.
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ
ГЕМОДИАЛИЗА. Эти изделия предназначены для использования или медицинским персоналом, или
ПАЦИЕНТОМ, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем.
Настоящий стандарт распространяется на все МЭ ИЗДЕЛИЯ*, которые предназначены для лече
ния ПАЦИЕНТА посредством ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ незави
симо от продолжительности и места лечения.
Если применимо, настоящий стандарт используется для соответствующих частей МЭ ИЗДЕЛИЙ,
предназначенных для других процедур экстракорпоральной очистки крови.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ (см. ИСО 8637-2 [12]2));
- ДИАЛИЗАТОРЫ (см. ИСО 8637-1 [11]);
- КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (см. ИСО 23500-4 [18]);
- системы снабжения ВОДОЙ ДЛЯ ДИАЛИЗА (см. ИСО 23500-2 [16]);
1) Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012 «Изделия медицинские электриче
ские. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
*
Вряде стандартов серии МЭК 60601 используется термин «МЕИЗДЕЛИЕ».
2) Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.
Издание официальное
1