ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Рисунок АА.1 — Пример МЭ СИСТЕМЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF необходимо рассмотреть следующие
пункты:
Кровопроводящая магистраль ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА не должна быть изолирующей. Следует
предположить, что раствор в трубках и вокруг них создает электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ.
ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР или контур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА считается изолирующим,
если:
a) материал является электрически изоляционным и
b
) контур построен так, что разрыв достаточно маловероятен.
Пункт а) проверяют путем подачи переменного тока напряжением 1500 В на соответствующие сегменты
контура, заполненного 0,9 %-ным NaCI. Проводящей фольгой оборачивают верх трубки на длину 10 см. В течение 1
мин не должно быть пробоя между фольгой и жидкостью.
Пункт Ь)демонстрирует ИЗГОТОВИТЕЛЬ контура с использованием МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, который вклю
чает в себя средства взаимодействия ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и контура, и ПРОЦЕССА изготовления.
Подпункт 201.16.9.1 — Соединительные зажимы и разъемы
В зависимости от современного уровня технологии СИСТЕМА ЗАЩИТЫ для «состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА» основана на измерении проводимости или объема примеси. Взависимости от режима работы (ацетат,
бикарбонат) неправильная КОНЦЕНТРАЦИЯ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА часто выявляется с помощью из
мерения проводимости или объема примеси.
Кроме цветового кодирования ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА может требо
вать дополнительные меры, когда КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, хотя и имеют проводимость
в пределах ожидаемого диапазона, опасны для лечения из-за их состава (например, соотношение кислоты КОН
ЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА равно 45Х для диализа ацетата).
В таких случаях ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна инициировать соответствующие меры, которые
эквивалентны цветовому кодированию с подходящим рабочим режимом, таким как отключение режима работы
диализа ацетата или механическое кодирование ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и контейнера КОНЦЕНТРАТА
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
43