ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Примечание1 — В таблице АА.1 приведен пример приоритетов ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ в соответ
ствии с МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, 6.1.2, адаптированных для нужд ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ГЕМОДИАЛИЗА.
Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не включает в себя
интенсивную терапию или хирургическое вмешательство, то следующие пункты МЭК 60601-1-8:2006 и
МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 не обязательны:
- 6.1.2 Определение ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и присвоение приоритета;
- 6.3.2.2 Характеристики визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ;
- 6.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Примечание 2 — 7.8.1 К цветам индикаторных ламп применяют общий стандарт, но оперативность ре
акции ОПЕРАТОРА может быть отличной от реакции центральной нервной системы ПАЦИЕНТА.
208.5.2.1 Инструкция по эксплуатации
Дополнение:
Примечание101 — В перечне и описании каждой возможной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ должны
быть описаны только эти условия с остаточной ОПАСНОСТЬЮ помимо безопасного состояния ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ГЕМОДИАЛИЗА.
208.6.3 Генерирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
208.6.3.1* Общие положения
Дополнение:
Если в настоящем стандарте не указано иное, то должны быть активированы как звуковые, так
и визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. Визуальный СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен оставаться включенным в
течение всего времени действия ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, в то время как допускается режим
ЗВУКО ВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ на период времени,
указан ный в 208.6.3.3.101 Ь).
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний.
208.6.3.3.2 Громкость и характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и ИНФОРМАЦИОН
НЫХ СИГНАЛОВ
Замена:
По первоначальной настройке ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно генери
ровать уровень звукового давления не менее 65 дБ(А) на расстоянии 1 м в положении максимально го
уровня звукового давления в горизонтальной плоскости, проходящей через геометрический центр
передней части ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которое содержит устройство для генерирования зву
кового СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Соответствие устанавливают путем измерения уровня звукового давления с использованием
коррекции по частотной характеристике А инструментами, отвечающими требованиям для изме
рительных инструментов класса 1согласно МЭК 61672-1, и в условиях свободного поля, как указано в
ИСО 3744.
208.6.3.3.3 Регулируемый ОПЕРАТОРОМ уровень звукового давления
Дополнение:
Если ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может уменьшить громкость звукового СИГНАЛА ТРЕ
ВОГИ до нуля, должны быть предусмотрены альтернативные средства, например РАСПРЕДЕЛЕННАЯ
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, для уведомления ОПЕРАТОРА о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ даже при УС
ЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Дополнительный подпункт:
208.6.3.3.101* Специальные характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ для ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны отвечать следующим требованиям:
а) Если есть возможность приостановить звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ, период режима ЗВУКО
ВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА не должен превышать 3 мин.
Исключение: для СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, как описано в 201.12.4.4.101 (состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕ
ГО РАСТВОРА) или 201.12.4.4.102 (температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и ЗАМЕЩАЮЩЕЙ
ЖИДКОСТИ), период режима ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА не должен
превышать 10 мин.
28