ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
-
вДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР добавляют бычью кровь, человеческую кровь или кровь свиньи
(гематокрит 32 %) таким образом, чтобы поток через датчик УТЕЧКИ КРОВИ превысил ПОРОГ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ УТЕЧКИ КРОВИ, указанный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
201.12.4.4.104.3* Экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания
a) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно включать в себя СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от
потери крови из-за коагуляции в результате прерывания кровотока, что может вызвать ОПАСНУЮ СИ
ТУАЦИЮ.
Примечание — Допустимым методом выполнения этого требования является, например, СИСТЕМА ЗА
ЩИТЫ, работающая в том случае, если насос(ы) крови преднамеренно или непреднамеренно остановился(лись) на
длительный период времени.
b
) Работа СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна активировать звуковой и визуальный СИГНАЛЫ ТРЕВО
ГИ (см. 208.6.3.1,208.6.3.3.2, 208.6.3.3.101).
c) Другие эффекты, которые могут привести к потере крови из-за коагуляции, например остановка
или незапуск любого средства доставки антикоагулянта, или избыточная скорость потока ЗАМЕЩАЮ
ЩЕЙ ЖИДКОСТИ в случае ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ с последующим разбав
лением, должны быть рассмотрены в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний и моделирова
ния отказа.
201.12.4.4.105* Воздушная инфузия
a) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно иметь СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от воздушной
инфузии в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, которая может
привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Примечание1 — Допустимым методом выполнения этого требования является, например, СИСТЕ
МА ЗАЩИТЫ, использующая датчик воздуха (например, ультразвуковой), способный определять нерастворенный
воздух.
b
) Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
- активациязвуковогоивизуальногоСИГНАЛОВТРЕВОГИ(см.208.6.3.1,208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101);
- предотвращение дальнейшей воздушной инфузии через артериальные и венозные кровопрово
дящие магистрали даже при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Примечание 2 — Как правило, предотвращение дальнейшей воздушной инфузии достигается останов
кой насоса крови и зажимом венозной магистрали.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний, принимающих
во внимание принципы испытаний, описанные ниже.
Примечание 3— Цифровые параметры в методах испытаний приведены в качестве примера. ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ должен определить значения в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Примечание 4 — Принципиально различают два метода контроля воздушной инфузии:
a) с помощью воздухоуловителя (например, в венозной капельнице), в котором подъемная сила действует
на пузырьки воздуха так, что не позволяет им выйти из воздухоуловителя с правильно установленным уровнем;
используемый при этом метод контроля воздушных пузырьков является методом контроля уровня;
b
) непосредственно вкровопроводящей магистрали (воздушные пузырьки доставляются потоком жидкости),
где объем воздуха может быть определен по скорости потока.
В примечании 4 приведены две различные ПРОЦЕДУРЫ испытаний, не зависящие от методов
контроля воздуха.
Непрерывная воздушная инфузия:
- устанавливают ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА со стандартным капиллярным ДИАЛИЗАТО
РОМ (например, площадью поверхности от 1 до 1,5 м2), рекомендуемый ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ
КОНТУР и канюли (например, калибр 16);
- магистраль ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА после заполнения зажимают или перекрывают.
Примечание 5— Это наихудшие условия. Вслучае запуска дегазации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
газ удаляется ДИАЛИЗАТОРОМ;
19