ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
-
устанавливают максимальную скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ;
- устанавливают температуру ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ на 37°С, если применимо;
- измеряют скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯЖИДКОСТИ.
Продолжают испытание 2:
- устанавливают минимальную скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ;
- измеряют скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ и ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ.
Значения скорости потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ
должны находиться в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуата
ции.
201.4.3.106 Время диализа
Точность времени диализа для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна соответствовать требова
ниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний, необходимых
для определения времени диализа, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
201.4.3.107* Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Метод испытания на точность состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должен быть указан
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Соответствие устанавливают подходящим способом.
201.4.3.108 Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должна соответствовать требованиям ИЗГОТОВИ
ТЕЛЯ.
Примечание — Данное испытание применимо только для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, имеющего
нагреватель для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Соответствие устанавливают при следующих условиях испытания:
- дают ИЗДЕЛИЮ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА работать до тех пор, пока оно не станет термически
стабильным при температуре окружающей среды от 20 °С до 25 °С;
- устанавливают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на 37°С, если применимо;
- устанавливают самую высокую скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- измеряют температуру на входе вДИАЛИЗАТОР;
- регистрируют температуру в течение 30 мин;
- устанавливают самую низкую скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- измеряют температуру на входе вДИАЛИЗАТОР;
- регистрируют температуру в течение 30 мин.
Значения температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны находиться в пределах допу
сков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
201.4.3.109 Температура ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ
Температура ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна соответ
ствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание — Данное испытание применимо только для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, имеющих
нагреватель для ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ.
Соответствие устанавливают при следующих условиях испытания:
- дают ИЗДЕЛИЮ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА работать до тех пор, пока оно не станет термически
стабильным в условиях окружающей среды;
- температура окружающей среды должна находиться в пределах от 20 °С до 25 °С;
- устанавливают температуру ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ на 37 °С, если применимо;
- устанавливают самую высокую скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ;
- измеряют температуру ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ в точке подключения магистрали ЗА
МЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ к кровопроводящей магистрали;
- регистрируют температуру в течение 30 мин;
- устанавливают самую низкую скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ;
- измеряют температуру ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ в точке подключения магистрали ЗА
МЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ к кровопроводящей магистрали;
- регистрируют температуру в течение 30 мин.
Значения температуры ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ должны находиться в пределах допусков,
указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
8