ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Примечание — Скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ниже установленного значения счи
тается негативной для стандартного лечения.
Соответствие устанавливают при следующих условиях испытания:
- устанавливают ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в режим ГЕМОДИАЛИЗА согласно указаниям
ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- устанавливают ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА на максимальную скорость потока ДИАЛИ
ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- измеряют скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение 30 мин;
- устанавливают ИЗДЕЛИЕДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА на минимальную скорость потока ДИАЛИЗИ
РУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- измеряют скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение 30 мин.
Значения скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны находиться в пределах до
пусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
201.4.3.104 ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ
ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно соответствовать
требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие устанавливают при следующих условиях испытания:
Испытание 1проводят только для балансировочной части ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА:
- устанавливают ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в режим ГЕМОДИАЛИЗА, если необходимо с
ДИАЛИЗАТОРОМ, согласно рекомендациям ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- заполняют жидкостью (например, водой) ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР;
- устанавливают максимальную скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, если при
менимо;
- устанавливают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на 37 °С, если применимо;
- устанавливают скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ на 0 мл/ч или на самое низкое
регулируемое значение;
- создают на выходе ДИАЛИЗАТОРА давление крови на 50 мм pm. cm. ниже максимального ра
бочего давления, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ в течение соответствующего интервала вре
мени.
Продолжают испытание 2:
- устанавливают скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ на максимальное значение;
- измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ в течение соответствующего интервала вре
мени.
Продолжают испытание 3:
- создают на выходе ДИАЛИЗАТОРА давление крови на 20 мм pm. cm. выше минимального ра
бочего давления, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ в течение соответствующего интервала вре
мени.
Значения ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ должны находиться в пределах допусков, указан
ных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.
201.4.3.105 Скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ
Только для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ:
Скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна соот
ветствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание — Скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ ниже установленного значения считается
негативной для стандартного лечения.
Соответствие устанавливают при следующих условиях испытания:
Испытание 1проводят для балансировочной части ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и соответ
ствующей терапевтической скорости потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ:
- устанавливают ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в режим ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМО
ФИЛЬТРАЦИИ с ДИАЛИЗАТОРОМ согласно рекомендациям ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- заполняют жидкостью (например, водой) ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР;
- устанавливают скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ на 0 мл/ч или, если это невоз
можно, на минимум;
7