ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Подпункт 201.3.218 — УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ
При лечении посредством ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ не следует путать УЛЬТРАФИЛЬ
ТРАЦИЮ со снижением веса ПАЦИЕНТА (ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ), потому что в этой ПРОЦЕДУРЕ объ
ем, эквивалентный потоку ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ, также протекает через мембрану ДИАЛИЗАТОРА.
Скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ равна сумме скорости ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ и скорости потока
ЗАМЕНЯЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ.
Подпункт 201.4.3 — ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для определения ПРОЦЕДУР испытаний ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК применяют
описанную ниже логику.
Ранее для определения ПРОЦЕДУР испытаний существовало мнение комитета, что стандарт безопасности
на ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не должен дублировать то, что общеизвестно в испытательных лабораториях с
надлежащей лабораторной практикой, например:
- выбор подходящего метода измерения (например, определение скорости потока расходометром или путем
вычисления объема и времени);
- применение приборов достаточной точности;
- применение калиброванных приборов.
Поэтому ПРОЦЕДУРЫ испытаний содержат только основную информацию, необходимую для испытания
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
Подпункт 201.4.3.101 — Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕ
РИСТИКАМ
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА были определе
ны с учетом следующих аспектов: с одной стороны, должны быть включены все параметры, необходимые для
терапевтической эффективности ПРОЦЕДУРЫ; с другой стороны, следует избегать определения большего коли
чества параметров, чем необходимо, поскольку ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должны со
блюдаться даже вусловиях воздействий для определения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (испытание
на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ). Исследование и документирование большого числа параметров
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК привело бы к большим временным и финансовым затратам
входе испытания на электромагнитную совместимость. Список параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХА
РАКТЕРИСТИК в настоящем стандарте является компромиссом между этими аспектами (см. МЭК 60601-1-2).
Поскольку стандарт не может описать все возможные ПРОЦЕДУРЫ изменения или дополнения классиче
ских ПРОЦЕДУР диализа, настоящий пункт затрагивает лишь стандартное ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Если
для терапевтической эффективности ПРОЦЕДУРЫ требуются дополнительные параметры или если параметры,
которые определены как ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, в настоящем стандарте не требу
ются, список параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
должен быть скорректирован соответствующим ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен перечислить
ОСНОВ НЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и сделать соответствующие пояснения.
Подпункт 201.4.3.102, примечание 1— Скорость потока крови
Если применяют перистальтические насосы, то скорость потока крови может значительно уменьшиться в
случае высокого отрицательного давления на всасывающей стороне.
Подпункт 201.4.3.107 — Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Из-за сложности определения состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА простое решение, подходящее для
всех видов ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, на сегодняшний день не найдено.
Стандартные лабораторные методы, используемые для анализа крови, могут быть недостаточно точными
для измерения абсолютных значений вДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ.
Идея определения состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА состоит в следующем:
- измерение с использованием ионоселективных датчиков.
Примечание — Газоанализаторы крови (которые используют ионоселективные электроды), откалибро
ванные для крови или плазмы, показывают систематические различия в измерении ионов в диализате из-за раз
личных матриц. Показания бикарбоната, как правило 3 ммоль/л, слишком низкие;
- измерение степени разведения путем добавления красителя в КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАС
ТВОРА. Адсорбция измеряется до и после смешивания;
- теоретический расчет проводимости, основанный на известном составе КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮ
ЩЕГО РАСТВОРА. Создание систематизированной матрицы различных составов диализата, например:
1) высокое содержание натрия с низким содержанием бикарбоната;
2) низкое содержание натрия с высоким содержанием бикарбоната;
3) высокое содержание натрия с высоким содержанием бикарбоната;
4) низкое содержание натрия с низким содержанием бикарбоната;
- измерение проводимости различных составов диализата и сравнение разницы или соотношения измерен
ных и теоретически полученных значений проводимости каждого состава диализата;
- измерение проводимости и водородного показателя, чтобы разделить натрий и бикарбонат.
33