ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Конструкция, БЕЗОПАСНАЯ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, для остановки потока крови к ПАЦИЕНТУ, на
пример, выглядит следующим образом:
a) конструкция с двумя независимыми каналами (например, остановка насосов и перекрытие зажимов), и
испытываются оба канала; или
b
) насос(ы) крови и все насосы доставки в направлении ПАЦИЕНТА выключаются с помощью двух каналов,
и даже механическое повреждение (например, поломка пружины ротора) не приводит к потере окклюзии.
Если воздух, накопленный в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ, может достичь ПАЦИЕНТА путем расши
рения, даже если насос крови остановлен по ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ датчика воздуха, необходимо предусмо
треть дополнительный зажим для предотвращения инфузии воздуха в ПАЦИЕНТА. Обычно это происходит, когда
датчик воздуха расположен ниже по потоку от ДИАЛИЗАТОРА.
Дополнительный зажим, как правило, не требуется, если датчик воздуха расположен ниже по потоку от насо
са для крови, но выше по потоку от ДИАЛИЗАТОРА и если утечка в отсеке отрицательного давления ЭКСТРАКОР
ПОРАЛЬНОГО КОНТУРА является единственным путем для проникновения воздуха.
Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которое может повысить или понизить уровень в капельнице с исполь
зованием электрически управляемого насоса воздуха, неисправность такого насоса воздуха может вызвать по
явление воздуха в системе трубок. Если этот насос воздуха может создать давление, превышающее давление
окклюзии венозного зажима, то венозный зажим не является безопасным выключателем. В этом случае насос
воздуха должен выключаться способом, БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Кроме того, следует
отметить, что насос воздуха способен накачать воздух в ПАЦИЕНТА через артериальную кровопроводящую маги
страль, когда поток крови останавливается (например, по ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ), ичто этот воздух может быть не
обнаружен датчиком воздуха.
Вслучае ПРОЦЕДУР с одиночной иглой следует отметить, что из-за наличия сжатого воздуха всистеме фак
тическая скорость потока крови может временно превышать установленное значение. Это необходимо учитывать
при установке интервала сканирования датчика воздуха и времени отказоустойчивости.
Вслучае нарушения работы источника питания воздух поддавлением вЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ
может также вызвать потоки в направлении венозного и/или артериального СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ. Вэтом
случае должно быть предотвращено попадание воздуха в ПАЦИЕНТА.
ВАНАЛИЗЕ РИСКА, по крайней мере, следует учитывать следующие потенциальные источники воздуха:
- воздух в капельнице(ах);
- остаточный воздух в кровопроводящей магистрали;
- остаточный воздух вДИАЛИЗАТОРЕ;
- воздух в контролируемых магистралях, ведущих к преобразователям давления;
- воздух, введенный в контур рециркуляции системы одноигольного лечения;
- воздух, введенный в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.
Нерастворенный воздух может появиться в основной массе и в виде пузырьков разного размера.
При АНАЛИЗЕ РИСКА следует принимать во внимание физические принципы, используемые для любого
датчика воздуха, илюбые электронные задержки или другие задержки. В настоящее время ультразвуковые датчи ки
воздуха применяются почти всегда для обнаружения воздуха вЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. Некоторые из
этихдатчиков воздуха расположены на частично заполненной воздухом венозной капельнице. Они, как правило,
спроектированы как датчики уровня, это означает, что они будут создавать ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, если уро
вень снизится или если капельница заполнится пеной.
Другие датчики воздуха расположены непосредственно на кровопроводящей магистрали и обычно могут
выявить отдельные пузырьки с объемом значительно меньшим, чем объемы, которые, как считается, создают
ОПАСНОСТЬ. Важным параметром датчика воздуха является накопленный объем этих единичных пузырьков. Для
того чтобы избежать ложных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, количество обнаруженных пузырьков интегрировано с
функцией времени.
Подпункт 201.12.4.4.106 — Режимы отмены ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
Должно быть невозможно случайное отключение датчика УТЕЧКИ КРОВИ. Возможным решением, напри
мер, могут быть два независимых действия ОПЕРАТОРА и автоматическая перезагрузка для начала следующей
процедуры. Отключение датчика УТЕЧКИ КРОВИ не должно увеличить РИСК потери крови в большей степени,
чем это необходимо. Возможным методом является такая конструкция датчика УТЕЧКИ КРОВИ, которая позволяет
не только полностью отключить датчик, но также снизить его чувствительность так, чтобы это снижение автома
тически отменялось при начале следующей процедуры лечения. Примером изменения чувствительности датчика
УТЕЧКИ КРОВИ по медицинским показаниям является лечение гемолитико-уремического синдрома (ГУС).
Подпункт201.12.4.4.109— Реверсивный(е) насос(ы) крови и/или насос(ы) ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ
Пример ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, вызванной ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
В случае сбоя электропитания в отделении диализа очень вероятно, что персонал находится в состоянии
сильного стресса, и, следовательно, возможна ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ. В этой ситуации ОПАСНОСТИ инфузии
воздуха через артериальную кровопроводящую магистраль (если применимо) в неправильном направлении насо са
крови можно избежать, например, следующим путем:
а) предотвращение неправильного направления запуска путем:
40