ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
с)методы, с помощью которых были оценены режимы КОНТРОЛЛЕРА С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ
ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ, включая благоприятные и негативные эффекты, зафиксированные во время кли
нических испытаний;
- для любых данных, которые отображаются или указываются ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
и которые могут быть использованы для корректировки терапии или измерения, или подтверждения
эффективности терапии:
a) описание технического принципа работы;
b
) если измерение является косвенным, описание точности и возможных влияющих факторов;
c)* метод, с помощью которого был оценен технический принцип работы относительно стандарт
ной медицинской помощи;
- для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, отличными от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
ТИПА CF, информацию о возможности использования совместно с центральным венозным катетером,
наконечник которого находится в правом предсердии. Если ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не подхо дят
для использования совместно с центральным венозным катетером, наконечник которого находится в
правом предсердии, должны быть перечислены связанные с этим ОПАСНОСТИ.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения инструкции по эксплуатации.
201.7.9.2.6 Монтаж
Дополнение:
Если применимо, инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать следующее:
- разъяснение важности установки и эксплуатации ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в соответ
ствии с нормативными документами/рекомендациями по качеству ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА и других при
меняемых растворов;
- для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА КЛАССА I разъяснение важности качества защитного за
земления при электромонтаже;
- перечисление режимов работы, в которых необходимо использовать ПРОВОД ВЫРАВНИВА
НИЯ ПОТЕНЦИАЛА;
- допустимый диапазон температуры, скорости потока и давления воды на входе и в любой части
ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ;
- примечание, подчеркивающее важность соблюдения всех локальных правил, касающихся изо
ляции ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА от системы водоснабжения, для предотвращения обратного тока к
источнику питьевой воды и предотвращения загрязнения ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА через слив ной
патрубок, соединенный с канализацией;
- если могут быть сконфигурированы различные схемы цветового кодирования визуальных СИГ
НАЛОВ ТРЕВОГИ, разъяснение по поводу того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна вы
брать схему цветового кодирования, которая минимизирует РИСК неправильного понимания СИГНАЛА
ТРЕВОГИ;
- если существует возможность изменения настроек рабочих параметров или СИСТЕМ ЗАЩИТЫ,
разъяснение по поводу того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна выбрать конфигурацию(и)
или однозначно подтвердить конфигурацию по умолчанию.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения инструкции по эксплуатации.
201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Дополнение:
Если применимо, инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать следующее:
- описание метода(ов), с помощью которого(ых) выполняется санитарная обработка или дезин
фекция пути прохождения жидкости внутри ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и дезинфекция поверхно сти
КОРПУСА;
-* сведения о том, что ПРОЦЕДУРА испытания, с помощью которой подтверждается эффектив
ность санитарной обработки или дезинфекции пути прохождения жидкости внутри ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕ
МОДИАЛИЗА, предоставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ по запросу;
- предупреждение о том, что при дезинфекции ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА необходимо сле
довать инструкциям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Если применяются другие ПРОЦЕДУРЫ, то ответственность за
контроль эффективности и безопасности ПРОЦЕДУРЫ дезинфекции лежит на ОТВЕТСТВЕННОЙ ОР
ГАНИЗАЦИИ. Предупреждение должно содержать перечень РИСКОВ, включая отказы, которые могут
возникнуть в результате использования иных ПРОЦЕДУР;
- предупреждение о том, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ отвечает за гигиеническое ка
чество любой системы доставки, например, системы центрального водоснабжения, ЦЕНТРАЛЬНОЙ
11