ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
-* предупреждение о том, что любые узкие проходы в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ (та
кие, как перегибы в кровопроводящей магистрали или слишком тонкие канюли) могут вызвать гемолиз
и что эта ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может не быть обнаружена СИСТЕМАМИ ЗАЩИТЫ;
- если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ применяется согласно 201.12.4.4.105, примечание 1: предупрежде
ние о том, что неправильное функционирование ультразвукового датчика воздуха может быть вызвано
сгустками крови или применением ультразвукового геля;
- предупреждение о том, что при отрицательном давлении через точки подключения, располо
женные ниже датчика воздуха, в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР может проникать воздух; это мо жет
произойти в таких случаях, как применение одной иглы или применение центрального венозного
катетера;
- для ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ В РЕ
ЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ:
1) предупреждение о том, что для ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ и
ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ могут быть использованы только ПРОЦЕДУ
РЫ дезинфекции, определенные и валидированные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
2) информацию о требуемом качестве поступающей ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА и используемых КОН
ЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
3) интервалы, через которые следует заменять изнашиваемые части (например, ЭНДОТОКСИ-
НОВЫЕ ФИЛЬТРЫ);
- предупреждение о том, что скорость потока крови и, следовательно, эффективность лечения
могут быть снижены, когда АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ перед насосом избыточно отрицательное; ука
зание диапазона и точности скорости потока такого(их) насоса(ов), а также диапазонов входного и вы
ходного давления, в пределах которых сохраняется точность;
- для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, отличными от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
ТИПА CF, предупреждение, адресованное как ОПЕРАТОРУ, так и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, о
том, что в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА не должно использоваться электрическое оборудование (МЭ или не МЭ
ИЗДЕЛИЕ) с ТОКОМ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА выше соот
ветствующих пределов для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF, используемой в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА в сочета нии
с центральным венозным катетером, наконечник которого находится в правом предсердии.
Примечание 101 — Для информации см. 201.8.3 в приложении АА;
- если применимо, предупреждение о том, что использование низких скоростей доставки встро
енных в изделие средств антикоагуляции (например, использование неразбавленного раствора для
антикоагуляции) может привести к задержке и прерыванию доставки из-за соответствия в средствах
доставки или изменения выходного давления в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.
Примечание 102— Термин «предупреждение» используется вобщем смысле, и ИЗГОТОВИТЕЛИ несут
ответственность за определение того, как предоставлять соответствующую информацию пользователю в соответ
ствии с ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения инструкции по эксплуатации.
201.7.9.2.5 Описание МЭ ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
Если применимо, инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать следующее:
- определение ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, в том случае если ИЗГОТОВИТЕЛЬ использу
ет отличное от определения в 201.3.217;
- разъяснение цветовой маркировки на соединительных устройствах КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИ
РУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- при одноигольной терапии информацию об эффективности поставки скорости потока крови;
- при одноигольной терапии информацию о рециркуляции крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ
КОНТУРЕ;
- время задержки, по истечении которого активируется звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ после пре
рывания электропитания;
- для функций КОНТРОЛЛЕРА С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ (см. также дополни
тельный стандарт МЭК 60601-1-10):
a) технический принцип работы;
b
) измеряемые параметры ПАЦИЕНТА и контролируемые физиологические параметры;
10