ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
баланс вызывает гипотензию, в то время как продолжительно большой отрицательный баланс приводит к диском
форту ПАЦИЕНТА и вызывает дрожь.
Чтобы избежать высокого положительного энергетического баланса, который может вызвать гипотензию,
максимальная температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должна быть не более плюс 42 °С.
Помимо дискомфорта ПАЦИЕНТА при низких температурах ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА побочные
эффекты встречаются редко, но в отдельных случаях холодный диализат может вызвать тахипноэ, тахикардию,
дрожь, потерю энергии и незначительные изменения свертываемости крови [28]. Сообщалось о фибрилляции же
лудочков после охлаждения сердца до температуры ниже 33 °С при быстром введении больших объемов (>5 л)
холодной (4 °С) крови. При ГЕМОДИАЛИЗЕ охлаждение до 33 °С займет более 15 мин даже при условии высокой
скорости потока крови, низкой температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (10 °С) и низкого веса тела (50 кг).
Подпункт 201.12.4.4.103 — ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ
Безопасные пределы допустимой ошибки ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ не могут быть получены из
физиологических данных изависят от ПАЦИЕНТА; однако медицинская промышленность имеет многолетний опыт
работы с системами баланса жидкости. Ограничения, приведенные в данном подпункте, основаны на этом опыте.
Знак ошибки баланса жидкости является существенным фактором. Чрезмерное удаление опасно. Гиперги
дратация (переизбыток жидкости) может быть опасна и зависит от исходной ситуации. Недостаточное удаление
не опасно в случае хронического диализа при условии, что это было обнаружено и исправлено до выписки ПАЦИ
ЕНТА.
Контроль следующих пределов с помощью СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ обычно считается целесообразным для:
- непрерывных лечений, например лечений CRRT (продолжительная почечная заместительная терапия),
скользящее среднее значение скорости ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ — со временем усреднения, опреде
ляемым ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ, — всегда находится в пределах ±0,1 л/ч от за
данной ОПЕРАТОРОМ скорости;
- стандартного 4-часового диализа, когда удаляемый кумулированный объем ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИД
КОСТИ в течение всего времени лечения находится в пределах ± 400 мл от ожидаемого кумулированного объема
ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ.
Контроль ТМР сам по себе не является достаточной мерой защиты от ошибки баланса жидкости в случае вы
сокого потока ДИАЛИЗАТОРА (однако контроль ТМР может повысить безопасность и производительность другим
способом, например, с целью выявления вторичной мембраны, междиализной гиперурикемии, необнаруженного
разрыва мембраны, «освобождения» ДИАЛИЗАТОРА путем промывания при нарушении гепаринизации).
Возможными источниками ошибок баланса жидкости, которые должны контролироваться СИСТЕМОЙ ЗА
ЩИТЫ, являются, например: утечки в соединителях (включая ЗАМЕЩАЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ) и ошибки в системе
балансировки (например, расходомер, балансировочная камера).
Подпункт 201.12.4.4.104.1 а) — Экстракорпоральная кровопотеря вокружающую среду
Мониторинг ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ не всегда является подходящим методом для своевременного обна
ружения потери крови в случае выпадения венозного катетера. ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ определяется в основном
гидравлическим сопротивлением венозного катетера, в частности с учетом обычной на сегодняшней день высокой
скорости потока крови 500 мл/мин. Следовательно, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ не всег да
способна определить, выпал ли венозный катетер или нет.
Если диализ выполняется в одноигольном режиме только с одним насосом крови («одноигольный одинар
ный насос», «механизм клик-клак одиночной иглы»), измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ является неотъемлемой
частью системы управления. Ошибка вэтой системе управления (например, датчик давления «застрял» на низком
значении) может привести к тому, что верхний предел ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ никогда не будет достигнут. В ре
зультате давление станет слишком высоким, система трубок может лопнуть и ПАЦИЕНТ может потерять большое
количество крови. Чтобы этого не допустить, может потребоваться СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, которая не зависит от
системы управления, например контроль продолжительности периода с помощью независимого микропроцессора.
Очевидно, безопасной является такая конструкция, в которой ротор насоса подпружинен настолько мягко,
что разрыв трубок невозможен. Однако в этом случае может существовать ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, которая вы
зовет гемолиз.
Другими средствами для предотвращения избыточного давления являются держатели для линий ЭКСТРА
КОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА иДИАЛИЗАТОРА, которые делают перегиб достаточно маловероятным.
Потеря крови в окружающую среду, вызванная отсоединениями или неисправностями в ЭКСТРАКОРПО
РАЛЬНОМ КОНТУРЕ, не может быть полностью предотвращена ни одной СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ. СИСТЕМА ЗА
ЩИТЫ должна быть разработана таким образом, чтобы определить потерю крови и предотвратить потерю ее
значительной части. Большинство зарегистрированных случаев смертельной потери крови вызваны выпадением
катетера из канюли или трансплантата. ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не может это предотвратить. Как правило,
мониторы ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ применяют для защиты от потери крови в окружающую среду. Эти мониторы
определяют падение давления в обратной кровопроводящей магистрали. В случае разрыва или отсоединения
кровопроводящей магистрали от устройства доступа крови (канюли или центрального венозного катетера) давле
ние значительно упадет из-за высокого сопротивления потоку в устройстве доступа крови. Когда венозная канюля
выпадает из фистулы, давление обычно изменяется незначительно для того, чтобы его можно было определить
38