ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
- температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА: 37 °С;
- химическая и/или тепловая дезинфекция согласно инструкции ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Подпункт 201.7.9.3.1 — Общие положения (11-й дефис)
Скорость потока через датчик УТЕЧКИ КРОВИ может зависеть от типа лечения и/или положения датчика
УТЕЧКИ КРОВИ.
Подпункт 201.8.3 — Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
Соответствие требованиям к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которое по
стоянно подключено к ВОДЕ ДЛЯ ДИАЛИЗА и/или к ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ДОСТАВКИ, может быть достигнуто
только при высоких технических затратах. По этой причине было установлено особое правило для применения ИЗ
ДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА Вдля ПАЦИЕНТОВ с центральным венозным катетером,
наконечник которого находится в правом предсердии.
В дополнение к обоснованию МЭК 60601-1-11:2015, пункт 6, Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ:
Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА без каких-либо установленных подключений к внешней системе водоснаб
жения, центральной системе подачи диализата или дренажной линии соответствие требованиям к РАБОЧИМ ЧА
СТЯМ ТИПА CF может быть достигнуто намного проще. Цель особого правила заключается в защите ПАЦИЕНТА
при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ от ТОКОВ УТЕЧКИ с той же эф
фективностью, что у ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF. Следует различать два ис
точника ТОКОВ УТЕЧКИ.
1) ТОКИ УТЕЧКИ, исходящие от ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
Эти ТОКИ УТЕЧКИ могут протекать через центральный венозный катетер, наконечник которого находится в
правом предсердии, через сердце ПАЦИЕНТА к заземленной кровати ПАЦИЕНТА, стулу или др. В НОРМАЛЬНОМ
СОСТОЯНИИ эти ТОКИ УТЕЧКИ протекают на землю с использованием ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (нарушение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА) ТОКИ УТЕЧКИ необходимо минимизировать другими способами.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ соответствует специальным пределам ТОКОВ УТЕЧКИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ,
но не соответствует в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (то есть с нарушением ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗА
ЗЕМЛЕНИЯ), то внешний ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА может применяться для уменьшения ТОКОВ
УТЕЧКИ до необходимого более низкого уровня.
Внешний ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА должен быть защищен от случайного отсоединения
(непреднамеренное отключение штекера). Может быть, возможно умышленное отключение штекера без примене
ния ИНСТРУМЕНТОВ.
2) ТОКИ УТЕЧКИ других электрических изделий и МЭ ИЗДЕЛИЙ, находящихся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА.
Эти ТОКИ УТЕЧКИ могут протекать через тело ПАЦИЕНТА, через сердце и центральный венозный катетер,
наконечник которого находится в правом предсердии, к заземлению через ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. При
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ эти ТОКИ УТЕЧКИ протекают на землю через ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
внешнего изделия.
При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (отсоединение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внешне
го изделия) иесли ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА имеет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА CF, изоляционный барьер между
РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и остальным ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА будет препятствовать этим ТОКАМ УТЕЧКИ
достигнуть ПАЦИЕНТА.
Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА имеет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В, то необходимо минимизировать
ТОКИ УТЕЧКИ другими способами.
Поскольку меры, которые должны применяться не к ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, не относятся к обла
сти применения настоящего стандарта, настоящий стандарт требует предоставить информацию в ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННЫХ ДОКУМЕНТАХ для ОПЕРАТОРА (201.7.9.2.5, 8-й дефис, и 201.7.9.2.2, 14-й дефис) и для ОТВЕТСТВЕН
НОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (201.7.9.2.6, 3-й дефис, и 201.7.9.2.2, 14-й дефис).
Общие замечания по применению центральных венозных катетеров с учетом электробезопасности:
- Не может быть исключен гипотетический ВРЕД микроудара ТОКОМ УТЕЧКИ по катетеру. Вероятность воз
никновения такого удара ограничена.
- Существенны только центральные венозные катетеры с венозным наконечником, расположенным в пра
вом предсердии.
- Ограничение РИСКА для постоянных катетеров, вводимых через яремную или подключичную вену. Нако
нечник временных или бедренных катетеров обычно не помещают в предсердие.
- Боковые отверстия в венозном просвете могут также распространять электрический ток по телу вне сердца
[21], хотя большинство катетеров на сегодняшний день не имеют боковых отверстий в обратном (венозном) про
свете.
- Выходящий (артериальный) просвет электрически изолирован или соединен с землей через высокое со
противление [22].
- Если наконечник катетера помещен в правое предсердие, согласно рекомендациям для постоянных кате теров,
то катетер обычно не касается стенки предсердия, потому что это может вызвать проблемы потока. Требо-
35