ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
с использованием монитора ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ. Давление падает только на величину давления фистулы,
которое обычно составляет 5—20 мм рт. ст. Для того чтобы избежать частых ложных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ,
вызванных движением ПАЦИЕНТА, разницу между фактическим ВЕНОЗНЫМ ДАВЛЕНИЕМ и нижним ПОРОГОМ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ давления обычно устанавливают 10—20 мм рт. ст.
Мониторы, использующие импульсы давления или другие параметры, могут проявлять высокую чувстви
тельность, но могут также требовать до одной минуты, чтобы обнаружить неисправность и выключить насос крови.
При высокой скорости потока крови это может вызвать потерю крови до 500 мл, которая, как правило, не является
смертельной для взрослых.
Комитет по стандартам МЭК опубликовал общедоступную спецификацию интерфейса сигнализации (PAS),
которая позволяет останавливать насос крови с использованием подключенных внешних устройств мониторинга,
которые, например, могут обнаруживать потерю крови в окружающую среду (IEC PAS 63023 [10]). Функциональ
ность, описанная в PAS, является примером и может быть разработана ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ альтернативными
способами.
Последствия кровотечения описаны в [5].
Подпункт 201.12.4,4.104.1 с) — Экстракорпоральная кровопотеря вокружающую среду
Остановка закупоривающего насоса крови считается достаточной реакцией на экстракорпоральную потерю
крови в окружающую среду. Дополнительное перекрытие предохранительного зажима лишь немного увеличивает
безопасность, потому что разрыв, скорее всего, произойдет в точке наибольшего давления, которая обычно на
ходится между насосом крови и ДИАЛИЗАТОРОМ. В этом случае «ретроградная» потеря крови через венозную
кровопроводящую магистраль незначительна по сравнению с прямой потерей крови через артериальную крово
проводящую магистраль. «Ретроградная» потеря крови из венозного доступа может стать опасной для ПАЦИЕНТА,
если ее не контролировать.
Подпункт 201.12.4.4.104.2 —УТЕЧКА КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР
Приемлемым методом выполнения этого требования является, например, СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, использую
щая датчик УТЕЧКИ КРОВИ.
Считается, что УТЕЧКА КРОВИ (гематокрит 32 %) со скоростью меньше чем 0,35 мл/мин не представляет
ВРЕДА.
Сложилось так, что чувствительность к УТЕЧКЕ КРОВИ указывается в миллиграммах гемоглобина на литр
(мгГб/л) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, вероятно, из-за применения спектрофотометрического метода обнару
жения гемоглобина. Требуется пересчет мгГб на количество потерянной крови, которое является параметром, ин
тересующим практикующего врача. Пороговое значение 55 мгГб/л переведено в 0,35 мл/мин. Вычисления основа
ны на предположении, что для среднестатистического пациента на 100 мл крови с гематокритом около 46 % (0,46)
приходится 14 грамм гемоглобина при минимально возможном значении гематокрита 25 % (0,25) для типичного
ПАЦИЕНТА, находящегося на ГЕМОДИАЛИЗЕ, и скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 500 мл/мин.
Подпункт 201.12.4.4.104.3 — Экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания
Вэтом случае не требуется независимая СИСТЕМА ЗАЩИТЫ для системы перекачки крови, потому что сте
пень вреда ограничена потерей крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.
На момент подготовки настоящего стандарта не существовало научной литературы, в которой свертывае
мость крови рассматривалась бы в зависимости от времени остановки экстракорпорального кровотока. Опыт по
казал, что максимальное время задержки СИГНАЛА ТРЕВОГИ составляет три минуты.
Подпункт 201.12.4.4.105 — Воздушная инфузия
На момент подготовки настоящего стандарта было недостаточно научной литературы для определения без
опасного ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. В [23], глава 14, авторы считают непрерывную инфузию
воздуха менее чем 0,03 мл/(кг-мин) и болюс инфузии 0,1 мл/кг не представляющими ОПАСНОСТИ.
Воздействие микропузырьков должно быть принято во внимание, и возможные превентивные меры должны
быть рассмотрены в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ [24], [27].
Если в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ нет воздуха и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА используется по
назначению, наличие воздуха уже представляет собой первое нарушение, и маловероятно, что возникнет неза
висимое второе нарушение (например, отказ датчика воздуха) во время той же процедуры лечения. Вэтом случае
датчику воздуха не нужно быть БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Это должно быть определено
МЕНЕДЖМЕНТОМ РИСКА.
Если воздух постоянно присутствует в системе трубок и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА используется по на
значению, например, если используется частично заполненная капельница, наличие воздуха в системе является
НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ (не ЕДИНИЧНЫМ НАРУШЕНИЕМ). Если нормальный режим работы (не техниче
ское нарушение) может привести к инфузии этого воздуха ПАЦИЕНТУ, датчик воздуха должен быть БЕЗОПАСНЫМ
ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ.
Датчик воздуха БЕЗОПАСЕН ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, если, например:
a) он разработан с двумя каналами и каждый канал проходит испытание перед каждой процедурой или
b
) он разработан с одним каналом и периодически испытывается во время процедуры с интервалами ис
пытания более короткими, чем время отказоустойчивости (самое короткое время, необходимое для перемещения
пузырьков воздуха от датчика воздуха к СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ).
39