ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
- механизма однонаправленного запуска или
- четко обозначенной стрелки на насосе(ах); или
Ь) предотвращение ручного запуска путем обеспечения питания от батареи для поддержания потока крови.
Пример ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, вызванной технической неисправностью:
Техническое нарушение может привести к вращению насосов крови и/или ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ в
неправильном направлении. Этого можно избежать, например, следующим образом:
a) подключение двигателя постоянного тока с электромеханическим переключением таким образом, чтобы
случайный аппаратный сбой не смог изменить направление тока; или
b
) разработка СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, независимой от системы контроля двигателя, которая останавливает
двигатель в случае, если насос(ы) вращается(ются) в неправильном направлении.
Подпункт 201.12.4.4.112 —Антикоагуляция
Настоящий стандарт содержит более подробные требования к средствам доставки антикоагулянтов.
201.12.4.4.112 включает требования к конструкции и требования для устранения определенных ОПАСНЫХ СИТУ
АЦИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ.
Избыточная доставка антикоагулянта может произойти во время лечения ПАЦИЕНТА, если средство до
ставки антикоагулянта продолжает работу, когда насос крови остановлен, что вызовет ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Это может произойти, когда выход подачи антикоагулянта подключен ниже по потоку от насоса крови с помощью
средства доставки антикоагулянта, которое продолжает работу при остановленном насосе крови и подает болюс
антикоагулянта в соединение, которое затем подается ПАЦИЕНТУ, когда насос крови запускается снова.
Избыточная доставка также может произойти, когда доставка антикоагулянта не прекращается с использо
ванием насоса крови и его выход подключен выше по потоку от насоса крови, без управляемого системой зажима на
артериальной кровопроводящей магистрали доступа ПАЦИЕНТА. Вэтом случае антикоагулянт поступает непо
средственно ПАЦИЕНТУ, в то время как ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА остановлено.
Недостаточная доставка антикоагулянта может произойти во время лечения ПАЦИЕНТА, если средство до
ставки антикоагулянта не запущено, когда кровь течет. Это также может произойти из-за системы доставки анти
коагулянта (включая шприц, если он используется), требующей времени для доставки с указанной скоростью. Это
имеет особое значение при низких скоростях введения антикоагулянтов или в случаях больших колебаний выход
ного давления в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. Эта задержка в доставке антикоагулянта может привести к
свертыванию крови и кровопотере, если ее не устранить.
МЭК 60601-2-24 [7] не применяют, поскольку его область применения относится к насосам для вливания
жидкостей в ПАЦИЕНТА и устройства для экстракорпоральной циркуляции крови исключены. Средства доставки
антикоагулянтов в рамках настоящего стандарта предназначены для доставки антикоагулянтов в ЭКСТРАКОРПО
РАЛЬНЫЙ КОНТУР.
Средством доставки антикоагулянта в ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА может быть шприцевой насос, кото
рый вводит один антикоагулянт (например, гепарин), или роликовые насосы, которые одновременно вводят цитрат
и кальций в разных точках ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА (CiCa), или другие конструкции, не соответствую
щие напрямую МЭК 60601-2-24.
В настоящем стандарте были учтены все соответствующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, описанные в МЭК
60601-2-24 в контексте использования ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА: спецификация точности (201.7.9.3.1,
201.12.4.4.112), недостаточная инфузия (201.12.4.4.104.3, 201.12.4.4.112), избыточная инфузия (201.12.4.4.112),
непреднамеренный болюс (201.12.4.4.112), проблемы с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ (201.12.4.4.112).
Добавлены ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, не включенные в МЭК 60601-2-24, но необходимые для сценариев использо
вания ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
Иногда разработчикам полезно ознакомиться с МЭК 60601-2-24 при разработке средств доставки антикоагу
лянтов для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА включает средства доставки жидкости (лекарств) для других веществ,
кроме антикоагулянтов, или для прямой инфузии ПАЦИЕНТУ, МЭК 60601-2-24 может применяться полностью или
частично. Это не рассматривается в настоящем стандарте, поскольку такие случаи использования не относятся
к обычному ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
Подпункт 201.13.2.6 — Утечка жидкости
Предполагается, что при испытании жидкость может вытекать при нормальном рабочем давлении. Хотя про
ведение и повторение испытания затруднительно, указанное в настоящем стандарте испытание считается подхо
дящим для данного типа оборудования.
Подпункт 201.14.13 — ПЭМС, предназначенная для совмещения с ИТ-СЕТЬЮ
Доказанным методом снижения РИСКА при передаче настроек ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА через ИТ-
СЕТЬ является явная проверка передаваемых данных, выполняемая ОПЕРАТОРОМ, и подтверждение ОПЕРАТО
РОМ, прежде чем эти настройки вступят в силу в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
Подпункт 201.15.4.1.101 — Соединители КОНЦЕНТРАТАДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА могут быть применены в виде порошка или жидкости. Для
КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в виде порошка и «ионов ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для
хлорида натрия (порошкообразный)» обычно предусматривают конструктивные решения для предотвращения их
41