ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022; Страница 32

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям Medical electrical equipment. Part 2-28. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей, предназначенных для медицинской диагностики и визуализации) ГОСТ 14176-2022 Мука кукурузная. Технические условия Corn flour. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на кукурузную муку, вырабатываемую при размоле зерна кукурузы) ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения Intravascular sterile and single-use catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters (Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам для баллонного расширения, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения)

Страница 32

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022

201.16* МЭ СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта, за исключением следующего:

201.16.1 Общие требования к МЭ СИСТЕМАМ

Дополнение:

В настоящем стандарте при рассмотрении МЭ СИСТЕМ учтены не все области знания в сфере

диализа. Поэтому применение МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА с учетом МЭ СИСТЕМ также рекомендуется

ИЗГОТОВИТЕЛЯМ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, поскольку точная идентификация конкретного ИЗ

ГОТОВИТЕЛЯ полной МЭ СИСТЕМЫ часто невозможна в диализной клинике (см. пункты А.4, 4.2 и 16.1

общего стандарта).

201.16.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МЭ СИСТЕМ

d) рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Дополнение:

- перечень ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ (например, увеличение ТОКОВ УТЕЧКИ) и возможные защит

ные меры в случае соединения ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ ДО

СТАВКИ, системами подачи ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА или другими центральными системами переноса

жидкости.

Соответствие устанавливают путем рассмотрения ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА.

201.16.6.3 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Дополнение:

Примечание— Возможные методы уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА: использование в

ЦЕНТРАЛЬНЫХ СИСТЕМАХ ДОСТАВКИ и центральных системах подачи ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА проводящих зам

кнутых защитных контуров или обеспечение того, чтобы все точки соединения блоков диализа имели одинаковый

потенциал и ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ (см. ИСО 11197 [13]).

201.16.9.1* Соединительные зажимы и разъемы

Дополнение:

- Соединители ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО

РАСТВОРА должны иметь устойчивую цветную маркировку. См. 201.15.4.1.101.

- Дополнительная маркировка должна быть нанесена таким образом, чтобы ОПЕРАТОР мог легко

присоединить КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА к маркированному соответствующим об

разом соединителю для КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ

ДОСТАВКИ КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Соответствие устанавливают путем осмотра.

201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2:2014, за исключением следующего:

202.8 Требования к ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ

и МЭ СИСТЕМ

202.8.1Общие положения

Дополнение:

ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно соответствовать следующим критериям положительного/

отрицательного результата испытания ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и

ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в отношении ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ: