ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям Medical electrical equipment. Part 2-28. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей, предназначенных для медицинской диагностики и визуализации) ГОСТ 14176-2022 Мука кукурузная. Технические условия Corn flour. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на кукурузную муку, вырабатываемую при размоле зерна кукурузы) ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения Intravascular sterile and single-use catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters (Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам для баллонного расширения, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022

Содержание

201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты......................................................................1

201.2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................3

201.3 Термины и определения....................................................................................................................................3

201.4 Общие требования.............................................................................................................................................6

201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ........................................................................................9

201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ............................................................................................9

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ................................................................. 9

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ................................13

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и

МЭ СИСТЕМАМИ......................................................................................................................................................... 14

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

...............

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ............................................................14

201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик.............................................................................................................................................15

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЯ...................................................24

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)......................... 25

201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................................25

201.16* МЭ СИСТЕМЫ...............................................................................................................................................26

201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ....................................................26

202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания.................................................................................26

208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ

СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ

ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ

СИСТЕМ......................................................................................................................................27

209 Требования к конструкции с учетом экологических проблем....................................................................29

210 Требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ.........29

211* Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ

ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ

ОБСТАНОВКЕ...............................................................................................................................................................29

Приложения...................................................................................................................................................................30

Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей

анестетиков...................................................................................................................................................................31

Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование....................................................................32

Приложение ВВ (справочное) Примеры ОПАСНОСТЕЙ, прогнозируемые последовательности

событий и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА............................46

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным и межгосударственным стандартам.............................................................57

Библиография...............................................................................................................................................................58

Алфавитный указатель терминов на русском язы ке..........................................................................................60