ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
- функции ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, перечисленные в 201.12: МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИ
СТЕМА должны продолжать работать по назначению без вмешательства ОПЕРАТОРА. При использо
вании МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ по назначению не допускается ухудшение функций ОСНОВ
НОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ниже уровня эксплуатационных характеристик, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. В
качестве альтернативы МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА должны достичь и оставаться в безопасном
состоянии;
- ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: После испытания МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ
СИСТЕМА должны продолжать работать по назначению без вмешательства ОПЕРАТОРА. Во время ис
пытания допускается снижение эксплуатационных характеристик, но не ниже уровня эксплуатационных
характеристик, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, когда МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА используются по
назначению;
- другие функции: Потеря функции допускается при условии, что функция может быть восстанов
лена самостоятельно или может быть восстановлена посредством управления ОПЕРАТОРОМ в соот
ветствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание101 — ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не считается изделием или системой жизнеобе
спечения, поскольку преждевременное прекращение лечения диализом вряд ли приведет к серьезной травме или
смерти ПАЦИЕНТА.
202.8.9 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Дополнение:
Примечание 101 — ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА обычно используется в следующих средах ЭМС:
- профессиональная среда медицинской организации (например, центры диализа, отделения интенсивной
терапии или отделения диализа в больницах или в условиях самообслуживания);
- МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ (например, домашний или портативный
диализ).
208 Общие требования, испытания и руководящие указания
по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ
Применяют МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, за исключением следующего:
208.4* Общие требования
Дополнение:
Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА включает в себя ин
тенсивную терапию или хирургическое вмешательство, то допустимо использовать дополнительные
СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, отличающиеся от МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 по
следующим подпунктам:
- 6.1.2 Определение ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и присвоение приоритета;
- 6.3.2.2 Характеристики визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ;
- 6.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА включает в себя ин
тенсивную терапию или хирургическое вмешательство и дополнительные СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
отличаются от МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, то:
a) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ в соответствии с МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/
AMD1:2012 должна быть настройкой ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию. Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗА
ЦИИ в соответствии с МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 не является настройкой
ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна содержаться инфор
мация об этих настройках ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию;
b
) только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иметь возможность изменять СИСТЕМУ
СИГНАЛИЗАЦИИ.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний.
27