ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Подпункт 208.4 — Общие требования
МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 разработаны с упором на условия интенсивной те
рапии или хирургии и привносят в 6.1.2 сильно ориентированный на ПАЦИЕНТА подход к потенциальным по
следствиям неспособности отреагировать на причину ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
применяется восновном для постоянного амбулаторного лечения. Вэтом случае ПАЦИЕНТЫ не имеют состояния,
непосредственно угрожающего жизни. ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ в основном возникают из-за технических про
блем. При проведении терапии в большинстве случаев имеется возможность сохранить безопасное состояние, но
это отнимает время у ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА, что является важным вопросом в соблюдении графика последу
ющих процедур. В большинстве случаев в обычном отделении хронического диализа преобладают ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ГЕМОДИАЛИЗА одного ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Как правило, другие МЭ ИЗДЕЛИЯ не используются дополнительно к
ИЗДЕЛИЮ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА.
В амбулаторной среде необходимые категории ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ имеют приоритеты, совершенно
отличные от среды, где ПАЦИЕНТЫ имеют статус состояния, непосредственно угрожающего жизни, и терапия
является средством жизнеобеспечения. Вамбулаторной среде 6.1.2 итаблица 1МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-
8:2006/AMD1:2012 не будут отражать необходимые приоритеты.
Даже в среде интенсивной терапии ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не является средством жизнеобеспече
ния и большинство ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ не создает ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА,
в этом случае приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ будет низким. В некоторых случаях ОПЕРАТОРЫ хронического
гемодиализа обеспечивают поддержку и работают на ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в среде интенсивной те
рапии.
Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, не используемого в среде интенсивной терапии, фактическое примене
ние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, оптимизированное за годы работы, не должно ухудшаться из-за необходимости
применения МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012.
По этим причинам настоящий стандарт требует только полного применения МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК
60601-1-8:2006/AMD1:2012 для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ в среде
интенсивной терапии. Для этой среды в таблице АА.1 показано, как возможно приоритеты ТРЕВОЖНЫХ СИТУ
АЦИЙ согласно МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 адаптировать для нужд ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ГЕМОДИАЛИЗА. Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА предназначено для использования в обеих средах, СИСТЕ МА
СИГНАЛИЗАЦИИ согласно МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 должна быть выбрана и
реализована ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, но СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с отклонением от требований
подпунктов 6.1.2, 6.3.2.2, 6.3.3.1 МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 разрешены для вспомога
тельного применения.
Требования настоящего стандарта не обязательны для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с экраном, который
передает визуальный СИГНАЛ ТРЕВОГИ с помощью светового индикатора, который не зависит от экрана, так как
может применяться там, где целесообразно отображать СИГНАЛ ТРЕВОГИ на экране. Однако в отделениях диа
лиза с большой площадью, вероятно, более целесообразно предусмотреть световой индикатор, который виден с
большого расстояния иустановлен в таком положении (например, установлен на высоте), чтобы можно было легко
определить ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, подающее СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
Таблица АА.1 — Пример приоритетов ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ в соответствии с 6.1.2 МЭК 60601-1-8:2006 и
МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, адаптированных для нужд ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯПриоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
Различные причины (например, давления, технические отказы)
Причины, которые ведут к остановке потока крови через ЭКСНИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый
ТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ
Потеря крови из-за коагуляции вэкстракорпоральной системе
ТРЕВОЖНАЯСИТУАЦИЯостановкинасосакровиСРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий желтый
(201.12.4.4.104.3), как превышение вышеуказанной ТРЕВОЖ
НОЙ СИТУАЦИИ
Отключение системы от сети — работа от батареи, прежде чем
батарея разрядится [201.11.8 Ь)]
Возможная потеря крови со стороны прокола или из открытого катетера после случайного отсоедине
ния иглы или катетера (201.12.4.4.104.1)
Обнаружение по низкому ВЕНОЗНОМУ ДАВЛЕНИЮВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий красный
44