ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснование
АА.1 Общие требования
Применяют пункт А.1 общего стандарта.
АА.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов
Ниже приведены пояснения к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера которых
совпадают с приведенными в тексте стандарта.
Подпункт 201.1.1 — Область применения
Соответствующие части настоящего стандарта могут быть применены к другим МЭ ИЗДЕЛИЯМ, предна
значенным для процедур экстракорпоральной очистки крови помимо ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и
ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, например для ПАЦИЕНТА, страдающего почечной недостаточностью, если не существует
другого частного стандарта. Примерами таких методов очистки крови являются плазмофильтрация, гемоперфузия,
аферез, адсорбция или диализ печени. Актуальными являются, например, все сведения о безопасности системы
обработки крови и ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.
Сведения о безопасности систем управления ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИА
ЛИЗА с использованием регенерации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВ
КИ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны быть частью ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Комитет AAMI по заболеваниям почек и детоксикации работает над техническим информационным отчетом
об ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА на основе сорбентов (AAMI TIR [1]).
Подпункт 201.3.8 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
ПАЦИЕНТ находится в прямом контакте с ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и может контактировать с МЭ
СИСТЕМОЙ через жидкости или электрические соединения. В этом случае также важно учитывать, какие части МЭ
СИСТЕМЫ или не МЭ СИСТЕМЫ вступают в прямой или косвенный контакт с ПАЦИЕНТОМ через ОПЕРАТОРА,
для того чтобы определить ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.3.202 — УТЕЧКА КРОВИ
Кровь появляется в отсеке ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА только при перепаде давления между отсеком
крови и отсеком ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и при разрыве полупроницаемой мембраны в ДИАЛИЗАТОРЕ.
Датчик УТЕЧКИ КРОВИ определяет разрыв полупроницаемой мембраны, только если объем крови, попада
ющий в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, превысит уровень обнаружения датчиком УТЕЧКИ КРОВИ. Этот уровень
зависит от скорости потока в контуре ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, поскольку объем вытекшей крови разбав
ляется потоком ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Подпункт 201.3.210 — ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Типы оборудования для ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ можно классифи
цировать как ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с или без подготовки ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Для ИЗДЕ
ЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с подготовкой ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА обычно требуется система очистки воды
[система обратного осмоса (RO система], а также они могут быть подключены к ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ДО
СТАВКИ.
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, используемые для ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, могут также быть примене
ны для выполнения лечебных ПРОЦЕДУР ГЕМОДИАЛИЗА или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ. Вид лечебной ПРОЦЕДУРЫ
определяется принадлежностями и настройками параметров.
Подпункт 201.3.213 и 201.3.214 — ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ И ГЕМО
ФИЛЬТРАЦИЯ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ
Всоответствии с современным уровнем техники ЗАМЕЩАЮЩАЯ ЖИДКОСТЬ производится изДИАЛИЗИРУ
ЮЩЕГО РАСТВОРА ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. ПРОЦЕСС включает в себя микробиологическую фильтра
цию и доставку в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.
Подпункт 201.3.215 — СИСТЕМА ЗАЩИТЫ
См. [23], стр. 342. Авторы отмечают, что ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА имеют резервирование или СИ
СТЕМЫ ЗАЩИТЫ в дополнение к системам управления. ОПАСНОСТЬ (комментарий редакции: вред) для ПАЦИ
ЕНТА может возникнуть только в случае, если система управления и СИСТЕМА ЗАЩИТЫ одновременно откажут.
Вероятность отказа любой из этих систем меньше чем 10-4, совокупная вероятность нарушения во время одной
лечебной процедуры (4—6 часов) меньше чем 10~8. Это наблюдение было сделано первым автором в середине
1980-х, основано на данных о качестве обработки примерно 3000 ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и подтвержда ется
низким числом серьезных несчастных случаев, вызванных неисправностью ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, в США
на основании отчетов, опубликованных управлением по санитарному надзору за качеством пищевых про дуктов и
медикаментов (FDA).
32