ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Подпункт 201.7.8.2 — Цвета органов управления
Экстракорпоральные системы используют красные и синие индикаторы, символы и номенклатуру для опре
деления функции насоса крови илиний кровотока к ПАЦИЕНТУ иот него. Усовершенствования ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть доступны посредством управления насосом крови.
Подпункт 201.7.9.2.2 — Предупреждения иуказания по безопасности (6-е тире)
Из-за встречного тока в ДИАЛИЗАТОРЕ обратная фильтрация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА происходит,
по крайней мере, в одной части ДИАЛИЗАТОРА даже при низком потоке вДИАЛИЗАТОРЕ [коэффициент УЛЬТРА
ФИЛЬТРАЦИИ менее 10 мл/(ч мм рт.ст.)]. Если применяется большой поток в диализаторе, то обратной фильтра
ции не удастся избежать даже при высокой скорости УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, приемлемой для удаления жидкости
из ПАЦИЕНТА.
Влияние обратной фильтрации через неповрежденную мембрану ДИАЛИЗАТОРА ограничивается увеличе
нием обратного перемещения больших молекул из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в кровь. ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ
РАСТВОР преднамеренно не содержит такие вещества. ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР содержит эндотоксины и
другие обломки клеток бактерий в случае бактериального загрязнения. Неповрежденные молекулы
эндотоксина слишком большие, чтобы пройти через мембрану, но они разделяются на более мелкие компоненты.
Молекуляр ная масса липида А, активного компонента, вызывающего пирогенные реакции, имеет молекулярную
массу около 2000 а.е.м. и легко диффундирует даже через мембраны низкого пропускания. Другие молекулы,
вызывающие неблагоприятные реакции клеток крови, имеют еще более низкую молекулярную массу.
Обратная фильтрация составляет менее 50 % обратной транспортировки даже для мембраны высокой сте
пени пропускания при неблагоприятных условиях. Учитывая, что уровень загрязнения бактериями и эндотокси
нами может отличаться на несколько порядков, второй фактор можно исключить. «Предотвращение» обратной
фильтрации с помощью повышения ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ или УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ не может рас
сматриваться как достаточная мера для предотвращения обратной транспортировки. Поэтому необходимо избе
гать загрязнения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА бактериями с помощью соответствующих средств.
Влияние обратной фильтрации через структурные связи в ДИАЛИЗАТОРЕ обычно ограничивается величи
ной, не фиксируемой датчиком УТЕЧКИ КРОВИ. Из-за пульсирующего потока, создаваемого перистальтическим
насосом крови, в ДИАЛИЗАТОРЕ будет чередоваться отстающая или опережающая УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ. Во
время фазы обратной фильтрации бактерии могут попасть в поток крови незамеченными. Предполагают, что при
обратном потоке в 1 мл/мин (в три раза больше, чем типичная чувствительность датчика УТЕЧКИ КРОВИ) гипо
тетическое загрязнение крови будет составлять 100 КОЕ/мин (КОЕ — колониеобразующие единицы), если
ВОДА ДЛЯ ДИАЛИЗА или ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР отвечает рекомендациям ИСО. Крайне маловероятно,
что такая небольшая утечка будет сохраняться ниже порога чувствительности датчика УТЕЧКИ КРОВИ в
ДИАЛИЗАТОРЕ. Обычно небольшие утечки заканчиваются свертыванием крови в течение нескольких минут.
Подпункт 201.7.9.2.2 — Предупреждения иуказания по безопасности (9-е тире)
Гемолиз может быть вызван чрезмерным напряжением сдвига в результате высокой скорости потока крови
в узком канале, особенно когда поток становится турбулентным. Постоянное давление (от минус 600 до плюс
1000 мм рт. ст.) не вызывает гемолиз. Повышенное давление, измеренное в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ,
указывает на повышение сопротивления потоку, которое может вызвать субклинический гемолиз. Острый гемолиз,
как известно, бывает вызван препятствиями всистеме кровопроводящей магистрали, находящимися ниже по тече
нию насоса крови, но выше монитора ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ. Такие препятствия не обнаруживаются монитором
ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ. Обзор отчетов об аварийных ситуациях см. в [23], стр. 328—332.
Подпункт 201.7.9.2.5 — Описание МЭ ИЗДЕЛИЯ (7-й дефис, пункт с)
Для KtA/ применимыми рекомендациями являются, например, руководящие принципы K/DOQI [29] и Евро
пейские рекомендации по оптимальной практике гемодиализа [30].
Подпункт 201.7.9.2.12 — Очистка, дезинфекция истерилизация (2-й дефис)
Описание ПРОЦЕДУРЫ испытания должно включать по крайней мере следующее:
- рекомендуемый тип дезинфицирующего средства;
- необходимую концентрацию дезинфицирующего средства в контейнере;
- полученную концентрацию дезинфицирующего средства в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА;
- минимальное время, требуемое для процесса дезинфекции (если отсутствует автоматическая установка
в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА);
- минимальное время, требуемое для процесса промывки (если отсутствует автоматическая установка в
ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА).
Подпункт 201.7.9.3.1 — Общие положения (3-й и4-й дефисы)
Примерные типичные рабочие условия хронического ГЕМОДИАЛИЗНОГО лечения с использованием ИЗ
ДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в сравнении с различными функциями:
- время диализа: 4 ч плюс подготовительное время и период после процедуры;
- скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА: 500 мл/мин;
- скорость потока крови: 300 мл/мин;
- скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ: 0,5 л/ч;
34