ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Окончание таблицыАА.1
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯПриоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, если иное не указано в других стандартах
например
давления
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ,
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ предела неинвазивного
крови
ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий красный
Возможно: превышение двух различных пре
делов
Отклонение лечения, влияние на предписания
Например, балансировочные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, длиНИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый
тельный шунт ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Технический отказ, но система крови функционирует, например
короткий шунт диализата
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, например
мигающий зеленый
Альтернативно может применяться НИЗКИЙ
ПРИОРИТЕТ, желтый
СИГНАЛ ТРЕВОГИ, активизирующийся в случае потери экстракорпоральной крови в окружающую среду
(см. 201.12.4.4.104.1), является одним из примеров СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, что требу
ет немедленного реагирования ОПЕРАТОРА. Если поток крови останавливается на длительный период времени
(201.12.4.4.104.3), это является примером СИГНАЛА ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА. В большинстве других
ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ СИСТЕМА ЗАЩИТЫ переводит ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в состояние,
которое, по крайней мере, временно является безопасным для ПАЦИЕНТА, и, следовательно, обозначается с
использова нием СИГНАЛА ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА. Другие СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны быть
определены ПРО ЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Подпункт 208.6.3.1 — Общие положения
Если ОПЕРАТОР имеет право настраивать содержимое экрана, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать кон
структивные меры (а не только примечания в инструкции по эксплуатации), чтобы гарантировать, что СИГНАЛЫ
ТРЕВОГИ будут отображаться при любых обстоятельствах.
Подпункт 208.6.3.3.101 —Специальные характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ для ИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Существуют ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, которые не вызывают никакой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, если СИГНАЛ
ТРЕВОГИ находится в режиме ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА более чем 3 мин. Но часто устра
нение причины ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ занимает более 3 мин, например в случае ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
проводимости, вызванной опустошением контейнера КОНЦЕНТРАТАДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Вэтом слу
чае состояние ПАЦИЕНТА не ухудшится в течение периода режима ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВ
ЛЕНА и активируется режим обхода опасности.
Подпункт 211 — Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕК
ТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ
Кроме ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, необходимого для изделий КЛАССА I, тот
же уровень безопасности может быть достигнут с помощью уникального разъема СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, который, как
правило, не применяют для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ. Это позволяет ОПЕРА-
ТОРУ-ПАЦИЕНТУ отсоединить и извлечь устройство без проблем подключения его к розетке другой ПИТАЮЩЕЙ
СЕТИ с ненадлежащим СОЕДИНЕНИЕМ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ. Если применяется уникальная сетевая
розетка, она должна быть установлена и испытана ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.
45