ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
-
в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ используют гепаринизированную кровь с определенным
гематокритом (например, гематокрит от 0,25 до 0,35, человеческая кровь, бычья кровь, свиная
кровь) или соответствующую испытательную жидкость.
Примечание 6— Соответствующая испытательная жидкость имеет вязкость 3,5 мПа-с при температуре
37 °С и содержит поверхностно-активное вещество, вызывающее расщепление пузырьков газа;
-
устанавливают контейнер для хранения испытательной жидкости на уровне, например,
(100 ± 20) см от земли;
- устанавливают контейнер для сбора испытательной жидкости на уровне, например,
(100 ± 20) см от земли или рециркулируют жидкость в контейнер для хранения;
- располагают одну вертикальную трубку с диаметром, например, 8 мм и длиной, например,
2,0 м на одной линии со второй трубкой меньшего диаметра, например, 4,3 мм и длиной, например,
20 см непосредственно у венозного соединителя ПАЦИЕНТА в венозной магистрали между соедини
телем ПАЦИЕНТА и контейнером для сбора (см. в качестве примера установку на рисунке 201.101).
Более одной трубки в параллельной конфигурации можно использовать для непрерывного монито
ринга нагнетаемого воздуха до возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;
- вставляют канюлю (например, калибра 22) в магистраль артериальной крови в сектор с от
рицательным давлением рядом с подсоединением артериальной канюли (забор крови) и подключают
ее к насосу, который способен управлять нагнетанием воздуха в случае отрицательного давления.
Примечание 7 — Допустимым методом является использование небольшого реверсивного перисталь
тического насоса. Предварительно этот насос заполняется испытательной жидкостью при реверсивной работе с
целью предотвращения неуправляемого попадания воздуха при запуске насоса крови. Между иглой и насосом
можно установить возвратный клапан;
-
регулируют скорость насоса крови с определенным отрицательным давлением перед насо
сом (например, между минус 200 и минус 250 мм pm. cm.);
- вводят воздух с медленно возрастающей скоростью введения согласно указаниям ИЗГОТО
ВИТЕЛЯ до тех пор, пока не возникнет ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ от датчика воздуха, которая пре
дотвратит дальнейшее опасное введение воздуха.
Примечание 8 — Рациональность этого метода основана на предположении, что при перекрытии маги
страли ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА воздух не может выйти из ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА и в итоге
будет перекачиваться в резервуар для сбора жидкости с той же скоростью, что и закачиваться;
-
зажимают трубку в соответствии с рисунком 201.101 на обоих концах сразу после получения
СИГНАЛА ТРЕВОГИ от датчика воздуха;
- измеряют объем воздуха, который образуется в верхней части трубки малого диаметра
через 15 мин после объединения пузырьков воздуха. Выравнивание захваченного давления до атмос
ферного в части измерительной трубки с жидкостью путем открытия зажима для выравнивания
давления перед измерением объемов может улучшить повторяемость результатов измерений;
- вычисляют скорость потока воздуха по скорости потока крови, объему трубки и измерен
ному объему воздуха. Рекомендуется прямое измерение скорости потока крови в венозной маги
страли. Расчетная скорость потока воздуха должна быть меньше предела скорости непрерывного
притока воздуха, определенного МЕНЕДЖМЕНТОМ РИСКА:
a) если ИЗДЕЛИЕДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА позволяет ДИАЛИЗАТОРУработать с кровью, текущей
через ДИАЛИЗАТОР вверх, и, в качестве альтернативы, с кровью, текущей через ДИАЛИЗАТОР
вниз, то должны быть проведены отдельные испытания для каждого направления потока;
b
) если АНАЛИЗ РИСКА обнаруживает способы проникновения воздуха после насоса крови, ве
дущие к непрерывному вливанию воздуха, которое может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИ
ТУАЦИИ (например, по уровню регулировки насоса), испытание должно быть повторено с закачкой
воздуха в эту точку ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА с указанной скоростью.
20