ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
жать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от системы управления, предотвращающую функцию болюс
ного введения, приводящую к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА.
При срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны выполняться следующие условия безопасности:
- включение звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) ;
- прерывание болюсного введения состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний и следующих
испытаний:
Испытание 1на определение активации СИГНАЛА ТРЕВОГИ:
- настраивают на испытуемом устройстве самый низкий и самый высокий состав ДИАЛИЗИ
РУЮЩЕГО РАСТВОРА соответственно без генерации СИГНАЛА ТРЕВОГИ;
- медленно изменяют состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА до того момента, пока СИСТЕ
МА ЗАЩИТЫ не активирует СИГНАЛ ТРЕВОГИ;
- берут пробы на входе ДИАЛИЗАТОРА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и сразу после обнаруже
ния ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;
- определяют и оценивают (например, с использованием плазменной фотометрии) состав
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в пробах, взятых в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и после обнаруже
ния ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
Испытание 2 на своевременную реакцию сигнализации:
- на испытуемом устройстве устанавливают максимально возможную скорость потока ДИА
ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- по очереди для каждого КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА моделируют полную
остановку подачи (примеры см. в приложении АА, 201.15.4.1.101);
- берут пробы на входе ДИАЛИЗАТОРА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и сразу после обнаруже
ния ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;
- определяют и оценивают (например, с использованием плазменной фотометрии) состав
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в пробах, взятых в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и после обнаруже
ния ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
Испытание 3 на предсказуемое ненадлежащее использование:
- по возможности меняют КОНЦЕНТРАТДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- определяют активацию ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;
- берут пробы на входе ДИАЛИЗАТОРА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и сразу после обнаруже
ния ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;
- определяют и оценивают (например, с использованием плазменной фотометрии) состав
ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в пробах, взятых в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и после обнаруже
ния ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
201.12.4.4.102* Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ
a) Не должно быть возможности устанавливать температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и
ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ за пределами диапазона от 33 °С до 42 °С, если это не оправдано ПРО
ЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
b
) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно включать в себя СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от
любой системы контроля температуры, которая предотвращает попадание ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАС
ТВОРА в ДИАЛИЗАТОР и попадание ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОН
ТУР температурой ниже 33 °С или выше 42 °С, измеренной на выходе ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА из
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и/или на выходе ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ.
c) В течение короткого времени температуры ниже 33 °С и выше 46 °С являются допустимыми,
но время и значение температуры должны быть обоснованы в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
d) Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечить следующие условия безопасности:
- включение звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (см 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) . Звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ может задерживаться согласно 208.6.3.3.101 Ь);
- прерывание потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР и/или потока ЗАМЕЩА
ЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний и следующих
испытаний:
Испытание 1для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА:
16