ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022; Страница 48

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям Medical electrical equipment. Part 2-28. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей, предназначенных для медицинской диагностики и визуализации) ГОСТ 14176-2022 Мука кукурузная. Технические условия Corn flour. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на кукурузную муку, вырабатываемую при размоле зерна кукурузы) ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения Intravascular sterile and single-use catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters (Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам для баллонного расширения, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения)

Страница 48

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022

неправильного использования при разработке ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Жидкие КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИ

ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА берутся или из контейнеров, или из ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, которая не

предотвращает неправильного использования с помощью конструктивных особенностей.

По крайней мере следующие виды КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА следует рассматривать

в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ:

- ацетат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

- кислота КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для применения с бикарбонатом КОНЦЕНТРАТА

ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА без хлорида натрия.

Примечание 1— Используют 35Х, 36.83Х, 45Х разбавления;

- кислота КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для применения с бикарбонатом КОНЦЕНТРАТА

ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с хлоридом натрия.

Примечание 2 — Используют 35Х, 36.83Х, 45Х разбавления;

- бикарбонат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА без хлорида натрия.

Примечание 3 — Может поставляться в виде жидкости или порошка;

- бикарбонат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с хлоридом натрия;

- хлорид натрия.

Примечание 4 — Может поставляться в виде жидкости или порошка;

- дополнительные к натрию и бикарбонату концентраты ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Примечание5 — Используются для систем перемешивания с отдельными натрием и бикарбонатом

КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Примечание 6 — Может поставляться в виде жидкости или порошка.

Подпункт 201.15.4.1.102 — Соединители для датчика кровяного давления

Конструкции, в которых использован внутренний предохранитель датчика, помещенный между внутренним

датчиком давления и соединением внешнего предохранителя датчика, предотвращают загрязнение самого вну

треннего датчика, но не предотвращают РИСК перекрестного загрязнения между ПАЦИЕНТАМИ, проходящими

диализ на одном и том же ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Подпункт 201.16 — МЭ СИСТЕМЫ

МЭ СИСТЕМЫ для диализа могут содержать одно или несколько ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и одну или

несколько следующих частей (см. рисунок АА.1):

- система очистки ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА;

- слив (дренаж);

- система передачи данных;

- ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ;

- система вызова персонала.

Примечание — Поскольку в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА существуют ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ

других изделий (например, кресла для диализа), для таких изделий необходим ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ

ПОТЕНЦИАЛА.

Системы очистки ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА и ЦЕНТРАЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ обычно устанавливают в

местах, удаленных от ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, и они не могут соединяться через МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ

СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ. ОПАСНОСТИ должны быть сведены к минимуму, например, путем подключения к тем

же линиям питания, что и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.