ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Введение
Считается, что минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, обе
спечивают практическую степень безопасности при эксплуатации ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕ
МОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-16, подготовленному
подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электро
оборудование в медицинской практике».
Пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание МЭК 60601-2-16, опубликованное в 2012 г.
Пятое издание представляет собой технический пересмотр.
Настоящее издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с
предыдущим изданием:
a) обновление ссылок на МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012; ссылок на МЭК
60601-1-2:2014 и его требований; ссылок на МЭК 60601-1-6:2010 и МЭК 60601-1-6:2010/AMD1:2013;
ссылок на МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 и его требований; ссылок на МЭК
60601-1-9:2007 и МЭК 60601-1-9:2007/AMD1:2013; ссылок на МЭК 60601-1-10:2007 и МЭК 60601-1-
10:2007/AMD1:2013 и ссылок на МЭК 60601-1-11:2015;
b
) расширение области применения;
c) редакционные усовершенствования;
d) добавление требований к средствам доставки антикоагулянтов;
e) другие небольшие технические изменения.
Текст МЭК 60601-2-16 основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта
Отчет о голосовании
62D/1557/FDIS
62D/1585/RVD
МЭК 60601-2-16 можно найти в отчете о
Полную информацию о голосовании по утверждению
голосовании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
—
курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАН
ДАРТЕ, — ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на
пример, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а при ссылке
на подпункт — его номер.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
пункте 7 Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто
ящему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испы
таниям.
IV