ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
-
устанавливают максимальную скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ, если она регу
лируется;
- устанавливают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 37 °С, если применимо;
- устанавливают самую высокую и самую низкую скорости УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (по очереди);
- моделируют ошибку с отрицательным и положительным отклонением в каждом из компо
нентов управления удалением жидкости (по очереди), которые влияют на скорость ЧИСТОГО УДА
ЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ, пока СИСТЕМА ЗАЩИТЫ не активирует СИГНАЛ ТРЕВОГИ;
- определяют разницу между заданным целевым объемом и измеренным ЧИСТЫМ УДАЛЕНИЕМ
ЖИДКОСТИ при активации СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
201.12.4.4.104 Экстракорпоральная кровопотеря
201.12.4.4.104.1 Экстракорпоральная кровопотеря в окружающую среду
a)* ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно включать в себя СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА
от экстракорпоральной кровопотери в окружающую среду, которая может привести к возникновению
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Примечание 1— При подготовке настоящего стандарта отсутствовала система для точного определе
ния кровопотери в окружающую среду.
Если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ использует измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ, ОПЕРАТОР должен
иметь, по крайней мере, средство для ручного регулирования нижнего ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГ
НАЛИЗАЦИИ как можно ближе к текущему значению параметра. При одноигольном режиме лечения
необходимы дополнительные или другие меры.
b
) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно включать в себя СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от
экстракорпоральной кровопотери в окружающую среду, вызванной разрывом или разъединением ЭКС
ТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА в результате избыточного давления, если это не обеспечено безопас
ностью конструкции.
Примечание 2— Это не относится к разъединению вСОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ или в присоедини-
теле иглы, но относится к потенциальному давлению, создаваемому насосом испособному вызвать разрыв трубки
или разделение соединения в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.
c) * Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
- активациязвуковогоивизуальногоСИГНАЛОВТРЕВОГИ(см.208.6.3.1,208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) ;
- прекращение кровотока в окружающую среду от ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА даже при УС
ЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ;
- в случае ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ остановка потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ
ЖИДКОСТИ.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний и следующих
испытаний:
Испытание для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, использующей измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ:
- на испытуемом устройстве устанавливают среднюю скорость потока крови;
- регулируют ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ до среднего значения;
- понижают ВЕНОЗНОЕДАВЛЕНИЕ до тех пор, пока не будет активирован СИГНАЛ ТРЕВОГИ;
- определяют разницу измеренного ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ от установленного предела при
включении СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
201.12.4.4.104.2* УТЕЧКА КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР
a) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно включать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от УТЕЧКИ
КРОВИ, которая может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
b
) Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
- активациязвуковогоивизуальногоСИГНАЛОВТРЕВОГИ(см.208.6.3.1,208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) ;
- предотвращение дальнейшей утечки крови в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний и следующих
испытаний:
Испытание по определению ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ:
- устанавливают максимальную скорость потока через датчик УТЕЧКИ КРОВИ (самая высо
кая скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, самая высокая скорость УЛЬТРАФИЛЬТРА
ЦИИ, при необходимости также самая высокая скорость потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ);
18