ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, устройств подключения ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, включая точки под
ключения магистралей жидкостей к ИЗДЕЛИЮ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения инструкции по эксплуатации.
201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
Дополнение:
Если применимо, инструкция по эксплуатации должна дополнительно включать следующее:
- информацию о КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, ДИАЛИЗАТОРАХ и кровопро
водящих магистралях, предназначенных для совместного использования с ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИ
АЛИЗА.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения инструкции по эксплуатации.
201.7.9.3 Техническое описание
201.7.9.3.1 Общие положения
Дополнение:
Если применимо, техническое описание должно дополнительно включать следующее:
Монтаж:
- описание особых мер или условий, которые должны соблюдаться при монтаже, демонтаже и
транспортировании ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА или при вводе его в эксплуатацию. А также реко
мендации в части типа и количества необходимых испытаний;
- информацию о максимальной температуре, которая возможна в водоотводе ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕ
МОДИАЛИЗА;
-* информацию о потреблении энергии, выделении энергии в окружающую среду и выделении
энергии в водоотвод при стандартных рабочих условиях и в зависимости от температуры воды на вхо де;
-* информацию о потреблении воды и КОНЦЕНТРАТА(ОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или
предварительно приготовленного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА при стандартных условиях работы.
Характеристики ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА;
- для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которое включает в себя встроенные средства доставки
антикоагулянта: тип насоса(ов), диапазон и точность скорости потока для такого(их) насоса(ов) и дав
ление, при которых эта точность поддерживается;
- любые дополнительные меры, предусмотренные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в случае перебоя в энер
госнабжении;
- тип, точность измерения и значение(я) или диапазон(ы) ПОРОГА(ОВ) СРАБАТЫВАНИЯ СИГ
НАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.101 (состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА);
- тип, точность измерения и значение(я) или диапазон(ы) ПОРОГА(ОВ) СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
ЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.102 (температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕ ГО
РАСТВОРА и ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ);
- тип, точность измерения и значение(я) или диапазон(ы) ПОРОГА(ОВ) СРАБАТЫВАНИЯ СИГ
НАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.103 (ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКО
СТИ);
- тип, точность измерения и значение(я) или диапазон(ы) ПОРОГА(ОВ) СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
ЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.104.1 (экстракорпоральная кровопоте-ря
в окружающую среду);
-* тип и точность измерения СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.104.2 (УТЕЧКА
КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР) и ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗА
ЩИТЫ для минимальной и максимальной скорости потока через датчик УТЕЧКИ КРОВИ;
- тип и ПОРОГ(И) СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно
201.12.4.4.104.3 (экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания);
- применяемый метод и чувствительность в условиях испытаний, установленных ИЗГОТОВИТЕ
ЛЕМ для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.105 (воздушная инфузия);
- время перезагрузки любой СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;
- период режима СИГНАЛА ТРЕВОГИ — ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА;
- диапазон уровней звукового давления для регулируемого источника звукового СИГНАЛА ТРЕ
ВОГИ;
- сведения обо всех материалах, контактирующих с ВОДОЙ ДЛЯ ДИАЛИЗА, ДИАЛИЗИРУЮЩИМ
РАСТВОРОМ и КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
12