ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022; Страница 35

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям Medical electrical equipment. Part 2-28. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей, предназначенных для медицинской диагностики и визуализации) ГОСТ 14176-2022 Мука кукурузная. Технические условия Corn flour. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на кукурузную муку, вырабатываемую при размоле зерна кукурузы) ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения Intravascular sterile and single-use catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters (Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам для баллонного расширения, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения)

Страница 35

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022

Ь) Если в течение периода режима ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА возникает

другая ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, требующая немедленной реакции ОПЕРАТОРА, для предотвращения

ОПАСНОСТИ период режима ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА должен быть прерван.

Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний.

209 Требования к конструкции с учетом экологических проблем

МЭК 60601-1-9:2007 и МЭК 60601-1-9:2007/AMD1:2013 не применяют.

Примечание — МЭК 60601-1-9 не содержит значимых сведений, касающихся ОСНОВНОЙ БЕЗОПАС

НОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в области ГЕМОДИАЛИЗА, для ПАЦИЕНТОВ и

ОПЕРАТОРОВ.

210 Требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ

ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ

Применяют МЭК 60601-1-10:2007 и МЭК 60601-1-10:2007/AMD1:2013, за исключением следую

щего:

Приложение А — Общие руководства и объяснение

А.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Определение 3.20 КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ

Дополнение:

Физиологическими параметрами являются, например, температура крови, давление крови, пульс

и гематокрит. Контроллер в управляющем контуре сравнивает физиологический параметр с эталонным

значением и, используя полученную разность, изменяет управляющий сигнал, который воздействует на

переменные величины, такие как скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, состав и температура ДИАЛИЗИРУ

ЮЩЕГО РАСТВОРА.

211* Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым

для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ

Применяют МЭК 60601-1-11:2015, за исключением следующего:

211.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

Дополнение:

Помимо использования ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ такой же уро

вень безопасности может быть достигнут с использованием уникального разъема СЕТЕВОЙ ВИЛКИ с

соответствующей уникальной сетевой розеткой, которые обычно недоступны для МЕДИЦИНСКОЙ ПО

МОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ.

Примечание — Этот принцип также может быть применен к другим электрическим компонентам МЭ

СИСТЕМЫ для ГЕМОДИАЛИЗА, например к системе очистки воды.