ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
-
открывают зажим на части трубки и ждут активации СИГНАЛА ТРЕВОГИ;
- проверяют количество воздуха, скопившегося в градуированном мерном цилиндре или в ис
пытательной трубке. Объем скопившегося воздуха должен быть меньше предела болюса, опреде
ленного МЕНДЖМЕНТОМ РИСКА.
a) Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА позволяет использовать ДИАЛИЗАТОР с кровью, те
кущей вверх через ДИАЛИЗАТОР, и, в качестве альтернативы, с кровью, текущей вниз через ДИА
ЛИЗАТОР, должны быть проведены отдельные испытания для обоих направлений потока.
b
) Если АНАЛИЗ РИСКА обнаруживает способы проникновения воздуха после насоса крови,
что приводит к болюсной воздушной инфузии, которая может привести к возникновению ОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ (например, по уровню регулировки насоса), испытание должно быть повторено с закач
кой воздуха в эту точку ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА с максимальной скоростью.
201.12.4.4.106* Режимы отмены ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
Согласно настоящему подпункту, отмена — это средство, позволяющее ИЗДЕЛИЮ ДЛЯ ГЕМОДИ
АЛИЗА функционировать в условиях ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ в том случае, если ОПЕРАТОР осознан но
выбирает временное отключение СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ.
a) Все СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должны быть активированы на протяжении всего лечения. Задержка
активации СИСТЕМ ЗАЩИТЫ после начала или перезапуска лечения не рассматривается как режим
отмены ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, если это не вызывает ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Примечание
1— См. пункт Ь) ниже.
Примечание
2— Согласно настоящему подпункту лечение считается начатым, когда кровь ПАЦИЕНТА
возвращается к ПАЦИЕНТУ через ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР. Лечение считается законченным, когда ве
нозная игла отсоединена.
b
) СИСТЕМА ЗАЩИТЫ для состава и температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должна быть
активирована до первого контакта ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с кровью в ДИАЛИЗАТОРЕ.
c) Во время ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ любой СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ по 201.12.4.4 временный ре
жим отмены может применяться только к следующей СИСТЕМЕ ЗАЩИТЫ:
- при использовании мониторинга УТЕЧКИ КРОВИ (см. 201.12.4.4.104.2) время отключения не
должно превышать 3 мин, но при определенных клинических условиях может потребоваться полное
или частичное отключение датчика УТЕЧКИ КРОВИ в течение максимальной продолжительности од ного
лечения.
d) Во время режима отмены должна сохраняться визуальная индикация того, что соответствую
щая СИСТЕМА ЗАЩИТЫ отменена.
e) Отмена частной СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ [см. перечисление с)] не должна влиять на любые после
дующие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ. При последующих ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ должны выполнять ся
заданные условия безопасности. После окончания периода отмены при остальных ТРЕВОЖНЫХ
СИТУАЦИЯХ должны повторно выполняться заданные условия безопасности.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ и
проведения функциональных испытаний.
201.12.4.4.107 СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ
Отказ СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, требуемых согласно 201.12.4.4, должен стать очевидным для ОПЕРА
ТОРА в течение следующих сроков:
а) для всех СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, за исключением 201.12.4.4.105 (воздушная инфузия):
- хотя бы один раз в день или, если это невозможно, то в соответствии с ПРОЦЕССОМ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание — Допустимыми методами выполнения настоящего требования являются, например:
- периодическая функциональная проверка СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, запрашиваемая ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИ
АЛИЗА, проводимая и контролируемая ОПЕРАТОРОМ;
- периодическая функциональная проверка СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, запрашиваемая ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИ
АЛИЗА, проводимая ОПЕРАТОРОМ и контролируемая ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА;
- резервирование СИСТЕМ ЗАЩИТЫ с самопроверкой ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА;
- периодическая функциональная проверка СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, проводимая ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИА
ЛИЗА и управляемая ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, в том случае, когда функция управления СИСТЕМОЙ ЗА
ЩИТЫ разработана таким образом, что она не может выйти из строя одновременно с СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ из-за
одного сбоя.
22