ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
-
на испытуемом устройстве устанавливают максимально возможную скорость потока ДИА
ЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- устанавливают самую высокую/самую низкую температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;
- дожидаются стабилизации температуры на входе ДИАЛИЗАТОРА;
- медленно увеличивают/уменьшают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА до тех
пор, пока СИСТЕМА ЗАЩИТЫ не активирует СИГНАЛ ТРЕВОГИ;
- непрерывно измеряют температуру на входе ДИАЛИЗАТОРА и определяют максимальное/
минимальное значение.
Испытание 2 для ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ:
- на испытуемом устройстве устанавливают максимально возможную скорость потока ЗА
МЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ, если эта настройка возможна;
- устанавливают самую высокую/самую низкую температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА/
ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ;
- дожидаются стабилизации температуры на входе ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА;
- медленно увеличивают/уменьшают температуруДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА/ЗАМЕЩА-
ЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ до тех пор, пока СИСТЕМА ЗАЩИТЫ не активирует СИГНАЛ ТРЕВОГИ;
- непрерывно измеряют температуру ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ на входе ЭКСТРАКОРПО
РАЛЬНОГО КОНТУРА и определяют максимальное/минимальное значение.
201.12.4.4.103* ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ
a) ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно содержать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от лю
бой системы контроля УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, предотвращающую отклонение при ЧИСТОМ УДАЛЕНИИ
ЖИДКОСТИ ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА от заданного значения управляющих параметров, кото
рое может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
В случае ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно
содержать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от любой системы контроля ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКО
СТИ, предотвращающую неверное введение ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ, которое может привести к
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечить следующие условия безопасности:
- включение звукового и визуального СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (см. 208.6.3.1, 208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) ;
- предотвращение продолжения опасной ошибки уравновешивания жидкости.
b
) Профили УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ и КОНТРОЛЛЕРЫ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ
СВЯЗЬЮ.
В случае предварительного программирования изменения УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ во времени или
в случае контроля УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ с обратной связью с использованием монитора, измеряющего
физиологически релевантный параметр ПАЦИЕНТА, ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно содер
жать СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от системы управления, предотвращающую любые
непредна меренные изменения системы управления, которые могут вызвать ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
- активациязвукового и визуальногоСИГНАЛОВТРЕВОГИ(см.208.6.3.1,208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) ;
- другие меры, определенные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
c) Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА оснащено функцией болюсного введения жидкости, то
ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно включать в себя СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, независимую от системы
управления, предотвращающую возникновение ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА из-за функции
болюсного введения жидкости.
Активация СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должна обеспечивать следующие условия безопасности:
- активациязвукового и визуальногоСИГНАЛОВТРЕВОГИ(см.208.6.3.1,208.6.3.3.2,
208.6.3.3.101) ;
- прерывание болюсного введения жидкости.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний и моделирова
ния отказов, включая следующие испытания:
Испытание отклонения скорости ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ:
- на испытуемом устройстве устанавливают максимальную скорость потока ДИАЛИЗИРУ
ЮЩЕГО РАСТВОРА;
17