ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
- ЦЕНТРАЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
(см. ИСО 23500-4 [18]), описанные как системы для смешивания концентрата в отделении диализа;
- изделия, используемые для ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА (см. МЭК 60601-2-39 [8]).
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта — установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и
ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые
перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.
МЭК 60601-1-2:2014, МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, МЭК 60601-1-10:2007
и МЭК 60601-1-10:2007/AMD1:2013 и МЭК 60601-1-11:2015 применяют с изменениями в пунктах 202,
208, 210 и 211 соответственно. МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-12 не применяют. МЭК 60601-1-9:2007 и
МЭК 60601-1-9:2007/AMD1:2013 не применяют, как указано в пункте 209. Все остальные дополнитель
ные стандарты, опубликованные в серии МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опублико
ваны.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, со
держащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющие прямое отношение к конкрет
ному МЭ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и
ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим
требованиям общего стандарта.
Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-
1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с при
ставкой «201» (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего
стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой «20х», где «х» — это последняя(ие) цифра(ы)
номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует со
держанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта со
ответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т. д.). Изменения текста
общего стандарта обозначены следующими словами:
- «замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополни
тельного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;
- «дополнение» — текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего
стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;
- «изменение» — пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного
стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стан
дарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стан
дарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.147, дополнительные определения в настоящем стандарте
пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д.,
дополнительные перечисления — аа), bb) и т. д.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнитель
ного стандарта, пронумерованы начиная с «20х», где «х» — номер дополнительного стандарта, напри
мер 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.
Термин «настоящий стандарт» использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые
применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют
без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнитель-
2