ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Примечание1— Пользователь может запускать или останавливать средства антикоагуляции незави
симо от насоса крови.
Примечание 2 — В некоторых ситуациях в ходе лечения желательно прекратить антикоагулянтную те
рапию на определенный период времени до окончания лечения.
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ должен учитывать, по крайней мере, следу
ющие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, если это применимо:
- Неправильное дозирование раствора(ов) антикоагулянта(ов) по первой ошибке средства до
ставки антикоагулянта, например, скорость(и) доставки, соотношение скорости(ей) доставки, соотно
шение скорости(ей) доставки и скорости кровотока.
- Неправильное дозирование раствора антикоагулянта в условиях отрицательного давления в
ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ контуре в случае, если средства доставки антикоагулянта осуществляют до
зирование перед насосом крови.
- Соединение растворов по ошибке, если для антикоагуляции в рамках одной процедуры исполь
зуется более одного раствора антикоагулянта.
- Воздушная инфузия или непреднамеренный поток жидкости с раствором антикоагулянта через
артериальное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ из-за неправильной скорости доставки или доставки, ког да
насос крови не работает, особенно в случае, если средства доставки антикоагулянта осуществляют
дозирование перед насосом крови.
- Воздушная инфузия или непреднамеренный поток жидкости с раствором антикоагулянта через
венозное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ из-за неправильной скорости доставки или доставки, когда
насос крови не работает, особенно в том случае, если средства доставки антикоагулянта осуществляют
дозирование после датчика воздуха.
- Потеря крови в результате реверсирования потока(ов) жидкости с раствором антикоагулян
та из-за первой неисправности средства доставки антикоагулянта или неправильного крепления
плунжера(ов) шприца.
- Неправильная настройка параметров антикоагуляции по сравнению с предписанными значе
ниями.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и про
ведения функциональных испытаний.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего:
201.13.2.6* Утечка жидкости
Дополнение:
Части ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, переносящие жидкость, должны быть защищены от элек
трических частей таким образом, чтобы жидкость, которая может вытекать при нормальном рабо чем
давлении, не подвергла ОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, например, из-за короткого замыкания ПУТЕЙ
УТЕЧКИ.
Соответствие устанавливают путем проведения следующего испытания:
a) с использованием пипетки наносят каплю питьевой воды на соединения, уплотнения и
трубки, которые могут разорваться, на движущиеся части, находящиеся в эксплуатации или по
кое, в зависимости от того, что является наименее благоприятным.
И в случае сомнения в методе а):
b
) с использованием шприца струю соответствующей жидкости для части ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ГЕМОДИАЛИЗА направляют на соединения, уплотнения и трубки, которые могут разорваться, на
движущиеся части, находящиеся в эксплуатации или покое, в зависимости от того, что является
наименее благоприятным.
После этих ПРОЦЕДУР ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не должно иметь признаков увлажне
ния неизолированных электрических частей или электрической изоляции, которые связаны с нега
тивным воздействием питьевой воды или выбранной жидкости. В случае сомнений ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ
ГЕМОДИАЛИЗА должно быть подвергнуто испытанию на электрическую прочность согласно 8.8.3
общего стандарта.
Определение других ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ проводится путем осмотра ИЗ
ДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.
24