ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(ПЭМС)
Применяют пункт 14 общего стандарта, за исключением следующего:
201.14.13* ПЭМС, предназначенная для совмещения с ИТ-СЕТЬЮ
Дополнение:
Передача данных между ИТ-СЕТЬЮ и ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не должна вызывать
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Примечание 101 — Независимо от настоящего стандарта, МЭК 80001-1:2010 [9] требует, чтобы каждый
ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ предоставлял ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ с информацией о возможностях ИТ-СЕТИ медицинского изделия (3.5 ИЗГОТОВИТЕЛЬ(И)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ).
Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:
201.15.4.1 Конструкция соединителей
Дополнение:
201.15.4.1.101* Соединители КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
Соединители ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, предназначенные для подсоединения различных
контейнеров КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и очищающих растворов, должны иметь
механические различия или устойчивую цветовую маркировку (см. ИСО 23500-4 [18]).
ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должно с помощью механической дифференциации соедините
лей или цветового кодирования соединителей предотвращать смешивание различных КОНЦЕНТРА
ТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и очищающих растворов, которое может создать ОПАСНУЮ СИ
ТУАЦИЮ для ПАЦИЕНТА.
Примечание 1— При использовании различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА су
ществует проблема подсоединения неверного КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, что может приве
сти к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА. Конструкция соединителей и цветовое кодирование
были признаны методами минимизации этого РИСКА. Всегда существует остаточный РИСК, что ОПЕРАТОР, не
следуя инструкции по эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЯ, спровоцирует ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен приложить все усилия, чтобы свести к минимуму возможность путаницы
при подсоединении КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.
Для соединителей КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны использоваться сле
дующие цвета:
- соединитель для ацетата должен быть белым;
- соединитель для кислотного компонента бикарбонатного диализа должен быть красным;
- соединитель для бикарбонатного компонента бикарбонатного диализа должен быть синим;
- при использовании одного соединителя для различных КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО
РАСТВОРА на соединитель ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна быть нанесена соответствующая
цветовая маркировка. Например, общий соединитель для ацетата и кислоты КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИ
ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должен быть маркирован белым/красным.
Соответствие устанавливают путем осмотра.
Примечание 2 — Требования к цветовому кодированию контейнеров КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮ
ЩЕГО РАСТВОРА устанавливает ИСО 23500-4.
201.15.4.1.102* Соединители для датчиков кровяного давления
Любые ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, такие как потеря крови, воздушная инфузия или перекрест
ное загрязнение, должны быть учтены в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний и рассмотре
ния ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
25