ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука
занного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1327-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-16:2018 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функ
циональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации»
(IEC 60601 -2-16:2018 «Medical electrical equipment — Part 2-16: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2016 и ГОСТ Р 50267.16—2003
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок
—
в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин
формационной системе общего пользования
—
на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(www.rst.gov.ru)
© IEC, 2018
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии