ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
вания к CF, основанные на риске микроудара, были установлены на основе измерений с металлическими электро
дами при прямом контакте с предсердием.
- Если катетер не находится в прямом контакте с миокардом, плотность тока на поверхности миокарда будет
ослабляться, потому что ток распределяется по большой площади. Starmer [26] сообщает, что для фибрилляций
требуется ток примерно 500 мкА, когда применяется круговая поверхность с диаметром 2,5 мм. Если диаметр кру
говой поверхности превышает 2,5 см, то для индуцирования фибрилляции требуется ток, превышающий 3000 мкА.
- Для создания серьезной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ:
- наконечник катетера должен быть помещен в правое предсердие и должен касаться стенки предсердия
(по ошибке) и
- ПАЦИЕНТ должен находиться в контакте с источником тока.
Подпункт 201.8.7.4.7 — аа) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
«Типичный режим лечения [...] без активных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ» означает, например, что нагреватель
включен в процессе измерения. Если вентили могут блокировать протекание тока между нагревателем и ПАЦИЕН
ТОМ, то эти вентили должны быть в открытом состоянии.
Подпункт 201.8.11.2 — МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ
Примером является ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которое имеет МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СО
ЕДИНИТЕЛЬ. Один выход предназначен для внешнего нагревателя, который выключается ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕ
МОДИАЛИЗА в случае возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ из-за высокой температуры. Другой выход пред
назначен для лампы для чтения и не выключается в случае возникновения ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. Это может
привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, если нагреватель будет непреднамеренно подключен к розетке
лампы для чтения. Это должно быть предотвращено, например, с помощью механически несовместимых разъ
емов.
Подпункт 201.11.6.6 — Очистка идезинфекция МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
Поверхность корпуса ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна быть спроектирована таким образом, чтобы
облегчить дезинфекцию поверхности корпуса и свести к минимуму зазоры, углы и другие места, в которых могут
находиться микроорганизмы.
Следует провести испытание для проверки систем микробиологического контроля ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИ
АЛИЗА в соответствии с 201.11.6.6.
Очистка и дезинфекция могут осуществляться химическими методами, физическими методами или их
комбинацией. Руководство по испытанию дезинфицирующих средств можно найти в ИСО 15883 (все части) [14], ЕН
14885 [4], JIS Z 2801 [20], АОАС 964 [3] илиАСТМ Е1153 [2]. Режим микробиологического контроля должен быть
валидирован с учетом организмов, имеющих отношение к гемодиализу, представляющих основные микробные
категории микроорганизмов, включая грамположительные, грамотрицательные, вирусы, дрожжи и грибы.
Проверка режима микробиологического контроля должна проводиться на ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в
моделируемых условиях использования. Испытания проводят следующим образом:
1) используют наихудшую конфигурацию ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ (примеры: самая низкая концентрация, самое короткое время контакта),
2) оборудование (программное и аппаратное обеспечение) демонстрирует способность достигать требуе
мых условий — примеры включают температуру и концентрации в потоке жидкости,
3) условия достаточны в местах, где необходим микробиологический контроль, и
4) при наличии соответствующей микробиологической проблемы ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА может под
держивать микробиологический контроль.
Взятия проб достаточно для представления всех мест, где требуется микробиологический контроль.
Испытание остатков дезинфицирующих средств
ПРОЦЕСС промывки должен быть валидирован, чтобы удалить дезинфицирующее средство до концентра
ции, безопасной в соответствии с местными нормами, или до приемлемого уровня, определенного ИЗГОТОВИТЕ
ЛЕМ.
Испытание проводят следующим образом:
Проводят обычную дезинфекцию и промывание, но вместо дезинфицирующего средства используют окра
шенную испытательную жидкость (например, метиленовый синий или флуоресцеин). Затем проверяют, чтобы в
фазе промывки все части пути прохождения жидкости были заполнены окрашенной жидкостью. Никакие трубки
или полости не должны быть заполнены только частично или заполнены жидкостью значительно более светлого
цвета.
После промывки ни на одной части пути прохождения жидкости не должно быть следов окрашенной жидко
сти. Оставшуюся концентрацию окрашенной жидкости можно измерить фотометрическим или флуорометрическим
методом.
Использование окрашенной испытательной жидкости или проводящих маркеров приводит к более высокой
чувствительности измерения, чем при использовании настоящего дезинфицирующего средства, но, будучи другим
веществом, они не позволяют сделать достоверные выводы относительно эффекта диффузии в пластик фактиче ски
нанесенного дезинфицирующего средства.
36