ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
Ь) для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ согласно 12.4.4.105 (воздушная инфузия):
- если объем воздуха, который может быть введен ПАЦИЕНТУ в результате первой неисправно
сти датчика воздуха, может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, то максимальное время
обнаружения этой неисправности рассчитывается как время отказоустойчивости:
- минимальный объем ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА между датчиком воздуха и венозной
канюлей, разделенный на максимальную скорость потока крови;
- во всех других случаях применяют а).
Каждый отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должен препятствовать выполнению соответствующей функ
ции, контролируемой соответствующей СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ. Это должно быть указано ОПЕРАТОРУ.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний и моделирова
нием отказа.
201.12.4.4.108 Предотвращение загрязнения химическими препаратами
a) Должно быть невозможно проведение лечения ПАЦИЕНТА во время нахождения ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в режимах очистки, стерилизации или дезинфекции. Применяют 4.7 и 11.8 общего
стандарта.
b
) Химические препараты (например, вода, ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, дезинфицирующее
средство или КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА) не должны перетекать из ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ГЕМОДИАЛИЗА в обратном направлении в любые линии подачи, даже при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ.
Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний и моделирова
нием отказа.
201.12.4.4.109* Реверсивный(е) насос(ы) крови и/или насос(ы) ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ
Должен быть предусмотрен метод предотвращения случайного изменения направления крови и/
или ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ в насосе(ах) во время лечения, которое может привести к возникно
вению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Возможные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ (например, воздушная инфузия в артериальной магистрали)
должны быть определены ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Необходимо учи
тывать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также технические отказы.
Соответствие устанавливают путем осмотра и проведения функциональных испытаний.
201.12.4.4.110 Выбор и изменение режимов работы
Должны быть предотвращены случайный выбор и изменение режимов работы. Необходимо учи
тывать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также технические отказы.
Соответствие устанавливают путем осмотра и проведения функциональных испытаний.
201.12.4.4.111 ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ и ГЕМОФИЛЬТРА
ЦИЯ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ
Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА предназначено для ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ В РЕЖИМЕ РЕ
АЛЬНОГО ВРЕМЕНИ, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ или приготовления
других инфузионных или промывающих жидкостей в режиме реального времени (например, болюс ное
введение или заполнение ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА в режиме реального времени),
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обеспечить, чтобы ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА было способно произво
дить ЗАМЕЩАЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ, соответствующую требованиям (например, микробиологическим,
см. ИСО 23500-5 [19] и ИСО 23500-1) для раствора, предназначенного для внутривенного применения, при
соблюдении инструкций ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Это требование также должно выполняться при УСЛО ВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в соответствии с ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТО ВИТЕЛЯ.
Соответствие устанавливают путем рассмотрения ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и про
ведения функциональных испытаний.
201.12.4.4.112* Антикоагуляция
Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА предназначено для использования средств доставки анти
коагулянта и неавтоматическая остановка/запуск средств доставки антикоагулянта может привести к
возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, то система управления должна остановить текущую доставку
антикоагулянта и насос крови во время лечения посредством управления ОПЕРАТОРОМ или с по
мощью СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, останавливающей насос крови, и перезапустить текущую доставку анти
коагулянта при устранении ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или возобновлении лечения.
23