ГОСТ Р МЭК 60601-2-16—2022
4 параллельные
Рисунок 201.101 — Установка для испытания непрерывной воздушной инфузии с примерами размеров
Болюс воздушной инфузии:
- устанавливают ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА со стандартным капиллярным ДИАЛИЗАТО
РОМ (например, площадь поверхности между 1 и 1,5 м2), рекомендуемые ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ
КОНТУР и канюли (например, калибр 16);
- после заполнения магистраль ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА зажимают или перекрывают.
Примечание 9— Это наихудшие условия. Вслучае запуска дегазации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
газ удаляется ДИАЛИЗАТОРОМ;
-
используют ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР с гепаринизированной кровью с определенным
гематокритом (например, гематокрит между 0,25 и 0,35, человеческая кровь, бычья кровь, свиная
кровь) или соответствующую испытательную жидкость.
Примечание 10 — Соответствующая испытательная жидкость имеет вязкость 3,5 мПа-с при 37 °С и со
держит поверхностно-активные вещества, вызывающие расщепление пузырьков газа;
-
на уровне, например, (100 ± 20) см от земли размещают контейнер с испытательной жид
костью;
- на уровне, например, (100
±
20) см от земли размещают контейнер для сбора испытатель
ной жидкости или возвращают жидкость
в
исходный контейнер;
- устанавливают градуированный мерный цилиндр или такую же испытательную трубку, как
и в предыдущем методе, таким образом, чтобы скапливался любой воздух, который может попа
дать через обратную (венозную) канюлю;
- вставляют тройник с коннектором типа Луер между кровопроводящей магистралью и арте
риальной канюлей (забора крови);
- присоединяют часть магистрали (например, длиной 5 см) с коннектором типа Луер к трой
нику;
- заполняют ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и указанную часть трубки. Зажимают часть
трубки;
- регулируют скорость насоса крови с определенным отрицательным давлением перед насо
сом (например, между 0 и минус 250 мм pm. cm.) таким образом, чтобы при снятии зажима в ЭКС
ТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ не возникала ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ давления;
21